Журнал для руководителей и специалистов сельскохозяйственных предприятий. Издается с 1997 года


Подписка на обновления


Выставки



ProProtein_100x100_rus.gif
ProteinTek_100x100_rus.gif
   ФермаЭкспо 2019.gif
www.graintek.ru_rus_100x100.gif
  АГРОКО_100х100.gif Зерно-Комбикорма 2020.gif

Агрофарм 100_100.gif

Популярные темы

Обзоры и прогнозы

Результаты GMPинспекций иностранных производителей ветпрепаратов в I полугодии 2019 года 10.09.2019

Результаты GMPинспекций иностранных производителей ветпрепаратов в I полугодии 2019 года

Заявители

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на официальном сайте Россельхознадзора 30.07.2019 г. [1], наибольшее число заявлений о выдаче заключения было представлено в Россельхознадзор для производственных площадок, расположенных в Испании, Франции и США.


Причины отказа в выдаче заключения

Согласно данным реестра выданных заключений, опубликованном на официальном сайте Россельхознадзора 09.08.2019 г. [2], основаниями для отказа в выдаче заключения иностранным производителям были:

• несоответствие производителя требованиям Правил GMP (32 отказа, что составляет 64% от общего количества отказов);

• решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования (12 отказов, что составляет 24% от общего количества отказов);

• неустранение нарушений при предоставлении заключения и/или отсутствие подтверждения факта уплаты платежа за выдачу заключения (6 отказов, что составляет 12% от общего количества выполненных отказов). Наибольшее число инспекций (включая повторные проверки) было проведено во Франции, Испании, США, Великобритании и Бельгии.

Результаты первичных инспекций

В период с июня 2017 года по июнь 2019 года сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» провели 56 первичных инспекций производственных площадок иностранных производителей:

• в 2017 году — 18 проверок (11 отказов в выдаче заключения, что составляет 61% от общего количества выполненных проверок);

• в 2018 году — 27 проверок (13 отказов в выдаче заключения, что составляет 48%от общего количества выполненных проверок);

• в первом полугодии 2019 года — 11 проверок (7 отказов в выдаче заключения, что составляет 64% от общего количества выполненных проверок).


Средний процент отказов по итогам первичных инспекций, проведенных в период с июня 2017 года по июнь 2019 года, составил 55%. Анализ результатов первичных инспекций говорит о том, что чаще всего отказы получали производственные площадки, расположенные в США и Франции. Все 6 проверенных в США площадок получили отказ в выдаче заключения, из 9 проверенных во Франции площадок только одна получила положительное заключение. Средний процент отказов по итогам первичных инспекций производственных площадок крупнейших иностранных производителей и площадок их контрактных производителей (СМО) составляет более 60% от общего количества выполненных проверок этих площадок.




Повторные проверки

В 2018 году сотрудники ФГБУ «ВГНКИ» вы полнили 5 повторных проверок производственных площадок иностранных производителей, которые получили отказ в 2017м. По результатам этого инспектирования всем площадкам были выданы заключения о соответствии требованиям Правил GMP. В первом полугодии 2019 года были выполнены 2 повторные проверки. По результатам этого инспектирования одной площадке было выдано заключение, а другая получила отказ. Средний процент отказов по итогам инспекций, проведенных в период с июня 2017 года по июнь 2019го, с учетом результатов повторных проверок составил 51%.

Планы на второе полугодие 2019 года

В соответствии с графиком проведения инспектирования, на вторую половину 2019 года запланировано более 20 инспекций производственных площадок иностранных производителей в Бразилии, Германии, Испании, Италии, Китае, Румынии, США, Франции, Швейцарии и Эстонии (включая повторные проверки). 24 сентября 2019 года в городе Светлогорске (Калининградская область) в рамках IV Всероссийской GMPконференции с международным участием состоится панельная дискуссия на тему «Вопросы регулирования производства и обращения препаратов для ветеринарии». Ее организатором выступит подведомственное Россельхознадзору Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»). GMPконференция организована Минпромторгом России совместно с Федеральным бюджетным учреждением «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Регистрация открыта на официальном сайте конференции — http://gosgmp.ru/ [3]. Представленный материал подготовлен с использованием анализа данных, опубликованных на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения. В случае получения дополнительной информации эти данные могут быть обновлены.

Ссылки 1. Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Информация для заявителя / График проведения инспектирования (обновлено 30.07.2019). URL: http:// fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionInfo. html (дата обращения 09.08.2019).

2. Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики. URL: https://fsvps.ru/fsvps/regLicensing/ conclusion/conclusionReestr.html (дата обращения 09.08.2019).

3. ФБУ «ГИЛС и НП» / Новости / 2019 / Вопросы производства и обращения лекарств для ветеринарии обсудят на GMPконференции.

URL: https://ilsinp.ru?news=voprosyproizvodstvaiobrashheniyalekarstvdlyaveterinariiobsudyatnagmpkonferentsii (дата обращения 09.08.2019).

Опубликовано на сайте https://gmpnews.ru/


Количество показов: 47
Автор:  К. Морозов, специалист по надлежащей производственной практике ООО «Сева Санте Анималь»
Компания: 

Возврат к списку


Материалы по теме:





 



Создание и продвижение сайтов - ПродвигаеФФ.ру