Подпишитесь на рассылку новостей и получайте подборку самых важных и интересных новостей АПК на свой почтовый ящик ежемесячно!
Поиск по новостям:
15.04.2024
Органы государств ЕАЭС проверяют системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарств в соответствии с законодательством государств-членов. Из-за этого подходы к проведению инспекций могут разниться, что ведет к возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов таких инспекций.
Документ, принятый советом ЕЭК, устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Кроме того, проведение повторных инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов исключается.
«Изменения направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке Союза лекарственных препаратов, обладающих доказанно положительным профилем соотношения «польза – риск», и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения», — заявил министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.
Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией европейских правил.
По данным на 31 марта 2024 года, реестр лекарств ЕАЭС по количеству выданных регистрационных удостоверений составляет примерно 20% от российского ГРЛС — 4,7 тыс. РУ. Взаимное признание досье другими государствами идет еще медленнее — из всего реестра ЕАЭС таковых чуть больше 1%, подсчитал «ФВ». Сложности возникают из-за отличия в понимании законодательных требований, которые существуют в референтном государстве и в странах признания. Зачастую производитель узнает о таких расхождениях при получении отказа в одобрении регистрационного досье регуляторным органом государства признания.
Теги: законодательство, еэк, ветпрепараты, инспекции
Количество показов: 149
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Sovet-EEK-prinyal-edinye-Pravila-provedeniya-inspekcii-sistem-farmakonadzora.html?utm_source=main&utm_medium=center-main-left
Совет ЕЭК принял единые Правила проведения инспекций систем фармаконадзора
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) дополнил решение Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016 Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, сообщили в пресс-службе ЕЭК.Органы государств ЕАЭС проверяют системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарств в соответствии с законодательством государств-членов. Из-за этого подходы к проведению инспекций могут разниться, что ведет к возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов таких инспекций.
Документ, принятый советом ЕЭК, устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Кроме того, проведение повторных инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов исключается.
«Изменения направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке Союза лекарственных препаратов, обладающих доказанно положительным профилем соотношения «польза – риск», и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения», — заявил министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.
Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией европейских правил.
По данным на 31 марта 2024 года, реестр лекарств ЕАЭС по количеству выданных регистрационных удостоверений составляет примерно 20% от российского ГРЛС — 4,7 тыс. РУ. Взаимное признание досье другими государствами идет еще медленнее — из всего реестра ЕАЭС таковых чуть больше 1%, подсчитал «ФВ». Сложности возникают из-за отличия в понимании законодательных требований, которые существуют в референтном государстве и в странах признания. Зачастую производитель узнает о таких расхождениях при получении отказа в одобрении регистрационного досье регуляторным органом государства признания.
Теги: законодательство, еэк, ветпрепараты, инспекции
Количество показов: 149
Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Sovet-EEK-prinyal-edinye-Pravila-provedeniya-inspekcii-sistem-farmakonadzora.html?utm_source=main&utm_medium=center-main-left
Материалы по теме:
Статьи
Новости
- ГК ВИК: Срок введения обязательной маркировки ветпрепаратов стоит увеличить
- Инновации в производстве лекарственных средств для ветеринарного применения
- Уникальный российский антибактериальный препарат “Фтортиазинон” выйдет в оборот в июне
- Правительство утвердило план мероприятий по реализации Стратегии развития Фарма-2030
- Фармацевтическая компания НИТА-ФАРМ открыла научно-исследовательский центр в Саратове
Материалы
Выставки и мероприятия