Будет ли отложена GMP-сертификация для ввода ветпрепаратов в оборот по новым правилам?

11.07.2023

Будет ли отложена GMP-сертификация для ввода ветпрепаратов в оборот по новым правилам?

В Госдуму внесен законопроект о переносе срока обязательной сертификации импортных ветпрепаратов по национальным стандартам производственной практики (GMP) на два года — до 1 сентября 2025 года. Об этом сообщает Фармвестник, ссылаясь на документ, который размещен в электронной базе нижней палаты парламента. Автором инициативы указан депутат от ЛДПР Станислав Наумов.

В пояснительной записке к документу отмечается, что мораторий позволит обеспечить условия для расширения доступа новых ветпрепаратов из дружественных стран, заинтересованных в сотрудничестве с Россией. Однако при этом не затронет реализацию ключевых контрольных мероприятий, предусмотренных порядком ввода ветеринарных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Речь идет о представлении документов, подтверждающих качество серии ветпрепарата, протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лексредства. Также документ не затронет ежегодное представление протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования ветпрепарата, поступившего в гражданский оборот, и оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических ветпрепаратов.

Чуть ранее, в интервью RTVI,  исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков высказал, что введение обязательной GMP-сертификации при вводе в гражданский оборот ветеринарных препаратов нужно отложить на 2-4 года. По словам эксперта, из 180 площадок зарубежных производителей, которые поставляют препараты в Россию, GMP-сертификат получили 36.

Все-таки режим ввода в гражданский оорот с наличием GMP-сертификата [нужно] отложить на какое-то количество лет — 2-3-4 года. Для того чтобы дать все-таки состояться инспекциям, дать им пройти. Потому что каждая инспекция с момента подачи заявки до ее конца — это зачастую больше полугода.

Жаворонков добавил:

Закрыть этот гэп в 100 с лишним площадок — нужно по меньшей мере лет 5 работы. По меньшей мере. Мы говорим даже о меньших сроках — ну, дайте 2-3 года для того, чтобы производители всех стран, которые хотят работать с Россией, могли поставлять эти препараты.

Неделей ранее, отмечает Фармвестник, Россельхознадзор заявил, что переносить сроки обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам не планируется. По данным службы, половина поставщиков импортных ветпрепаратов получили заключение о соответствии своих площадок требованиям GMP. Они производят около 300 наименований препаратов из около 600 зарубежных лекарств в обороте. В Минсельхозе отсрочку также назвали «нецелесообразной», указав, что производителям уже был предоставлен переходный период — два года после принятия новых правил регулирования.

Теги: ветпрепараты, ветеринария, gmp сертификация
Количество показов: 4756
Источник:  https://pharmprom.ru/budet-li-otlozhena-gmp-sertifikaciya-dlya-vvoda-vetpreparatov-v-oborot-po-novym-pravilam/