GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в первом квартале 2024 года

Подпишитесь на рассылку новостей и получайте подборку самых важных и интересных новостей АПК на свой почтовый ящик ежемесячно!

Поиск по новостям:

27.03.2024

GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в первом квартале 2024 года

Константин Морозов, специалист по GMP, аудитор фармацевтических предприятий

В ежеквартальном обзоре представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), которое проводят специалисты Органа инспекции Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Результаты инспектирования

Иностранные производители

Согласно реестру заключений, опубликованному на сайте Россельхознадзора 21.03.2024 г. [1], с начала этого года было выдано 7 заключений о соответствии требованиям Правил GMP. Эти заключения были сделаны в отношении площадок, расположенных в Аргентине, Венгрии, Китае, Нидерландах, Португалии, Румынии и США.

Анализ результатов инспектирования в тех странах, где было проведено наибольшее число российских инспекций, показывает следующие тренды:

худшие результаты у производственных площадок, расположенных в Бразилии, США и Германии (более 80% отказов в выдаче заключения);
лучшие результаты у производственных площадок, расположенных в Израиле и Словении(ни одного отказа в выдаче заключения).

Количество выданных GMP-заключений и отказов после первичных и последующих инспекций, по странам (иностранные производители)

Результаты инспектирования производственных площадок, расположенных в Венгрии и Китае, несколько улучшились – процент отказов сократился до 38% и 33% соответственно. В первом квартале GMP-заключения получили площадки из Будапешта и Циндао.

Также немного снизился процент отказов по результатам инспекций, проведенных на площадках из США. Возможно, некоторые американские площадки стали более скрупулезно изучать Правила GMP ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 77 [2] и проводить у себя внутренние аудиты на соответствие требованиям именно этих Правил.

Согласно реестру [1], к концу первого квартала количество действующих GMP-заключений возросло. На сегодняшний день зарубежные производители имеют 44 действующих GMP-заключения.

Количество действующих GMP-заключений за последние 3 года (иностранные производители)

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на сайте ВГНКИ 21.02.2024 г. [3], на второй квартал 2024 годазапланировано 11 инспекций производителей ветеринарных препаратов, площадки которых расположены в Венгрии, Германии, Китае, Словении, США и Франции.

Российские производители

По информации Россельхознадзора [4], в настоящее время из 99 отечественных компаний 27 имеют сертификат GMP. Еще 14 производителей уже прошли процедуру подтверждения соответствия для дальнейшего получения заключения.

Прошедшие события и мероприятия

В первом квартале этого года прошло несколько событий и мероприятий, которые могли бы быть интересны производителям, готовящимся к инспектированию.

В начале февраля сообщество производителей лекарств и поставщиков PharmPRO провело бесплатный вебинар «Управление качеством: актуальные вопросы» [5]. Мероприятие было посвящено тонкостям составления регистрационного досье, нюансам регистрации укупорочных средств, а также критериям проведения аудита поставщика упаковочных материалов.

В своем выступлении международный эксперт Александр Александров подробно остановился на очном и дистанционном аудите, отметив плюсы и минусы каждого из них: «Дистанционный аудит зачастую более эффективен, чем очный, потому что в дистанционном аудите на тебя не влияет проверяемая сторона, она не оказывает влияния на твою оценку» [6].

В феврале группа депутатов Госдумы от ЛДПР внесла на рассмотрение палаты законопроект о приостановлении обязательства получать GMP-сертификат для ветеринарных лекарственных средств, ввозящихся из-за рубежа [7]. Согласно проекту, предлагается приостановить действие части 3 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [8], которая предполагает, что ввод в гражданский оборот ввозимого в РФ лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществляется при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям Правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Оценивая данную инициативу, исполнительный директор ассоциации АВФАРМ Семен Жаворонковотметил [9]: «Что касается мнения отрасли, здесь все понимают, что на сегодняшний день альтернативы GMP-сертификации не существует – весь мир сертифицирует производителей на соответствие требованиям Правил GMP. В России также достаточно давно сложилось регулирование, когда без сертификата GMP нельзя вести нормальную деятельность, то есть регистрировать новые ветеринарные препараты и вносить изменения в досье на уже зарегистрированные. В этом смысле введение дополнительной проверки наличия у производителей российского GMP сертификата при вводе препаратов в гражданский оборот с 1 сентября прошлого года лишь обострило главную проблему – недостаточное число выданных сертификатов».

«Те предприятия, которые заинтересованы в сохранении своих позиций на рынке Российской Федерации, сделали все необходимое, чтобы пройти необходимые инспекции, или предпринимают эти усилия для ее прохождения, и таких предприятий немало», – в свою очередь комментирует ситуацию исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации (НВА) Тимур Чибиляев[10].

Российская GMP-инспекция площадки в Китае

Теги: ветеринария, ветпрепараты, gmp инспекции
Количество показов: 471
Источник: https://pharmprom.ru/gmp-inspekcii-proizvoditelej-vetpreparatov-v-pervom-kvartale-2024-goda/

Возврат к списку

Материалы по теме:

Статьи


Антигельминтики в промышленном животноводстве и птицеводстве	Криптоспоридиоз телят	Вакцинопрофилактика болезни Ньюкасла в новых реалиях	Тенденции развития рынка ветеринарных химико-фармацевтических субстанций в России	Биостимулирующие препараты для ветеринарии

Новости

Материалы


Рынок ветеринарных препаратов РФ / Russian market of veterinary drugs	Импорт противобактериальных препаратов для сельскохозяйственных животных и птицы/Import of antibacterial medicines for livestock and poultry	Импорт ветеринарных субстанций в 2015 г. — I полугодии 2016 г./ Import of veterinary substances in 2015 – I st half-year of 2016	АНАЛИЗ ВНЕШНЕТОРГОВОГО РЫНКА ВЕТЕРИНАРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ / ANALYSIS OF THE FOREIGN TRADE MARKET FOR VETERINARY DRUGS	РЕЙТИНГ ПОСТАВЩИКОВ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ И ЛЕЧЕБНЫХ КОРМЫХ ДОБАВОК 2009-2013 ГГ../ RATING OF SUPPLIERS OF VETERINARY DRUGS AND MEDICAL FEED ADDITIVES 2009-2013