В Думе предложили отменить требования GMP для зарубежных ветпрепаратов

21.02.2024

В Думе предложили отменить требования GMP для зарубежных ветпрепаратов

Группа депутатов Госдумы от ЛДПР во главе с лидером фракции Леонидом Слуцким внесла на рассмотрение палаты законопроект о приостановлении обязательства получать сертификат соответствия для ветеринарных лекарственных средств, ввозящихся из-за рубежа. Об этом сообщает ТАСС. Документ размещен в думской электронной базе.

Законопроектом № 555529-8 предусматривается приостановление требования о необходимости наличия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, при вводе в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до 1 января 2026 года. Речь идет о части 3 статьи 52 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”.

Как объяснили авторы законопроекта, такое изменение позволит обеспечить потребности российского рынка в ветеринарных лекарствах. Они отметили, что с момента прекращения поставок критически значимых препаратов из-за рубежа в сентябре 2023 года отечественная программа импортозамещения в отрасли “отсутствует даже в статусе проекта”. “Во время подготовки соответствующей программы избежать сбоев в обеспечении аграриев и владельцев домашних животных необходимыми лекарственными препаратами могут производители дружественных стран, в первую очередь Китая, Индии и стран Латинской Америки”, – говорится в пояснительной записке.

При этом на данный момент роста поставок препаратов из этих стран не произошло, их доля в общем импорте остается низкой и не превышает 14%. “Широкому доступу отечественных потребителей к ветпрепаратам из дружественных стран препятствуют законодательные барьеры, регулярное ужесточение условий доступа на рынок, а также высокая стоимость сопутствующих работ – по сертификации предприятий и регистрации новых лекарств”, – отметили авторы проекта.

Они также подчеркнули, что с момента принятия нормы об обязательной сертификации зарубежных производителей для ввода ветеринарных лекарств в гражданский оборот только 11 производственных площадок в дружественных странах смогли такую сертификацию пройти. В связи с этим предлагается приостановить действие этой нормы, пока доля поставок из дружественных стран не достигнет в общем объеме 70%.

При этом законопроект не отменяет необходимости проходить другие контрольные мероприятия, обязательные при ввозе ветлекарств. В частности, предоставлять документы, гарантирующие качество серии препарата, предоставлять протоколы испытаний, а также оформление разрешений на ввод иммунобиологических ветеринарных препаратов в гражданский оборот.
Теги: ветеринария, ветпрепараты
Количество показов: 307
Источник:  https://pharmprom.ru/v-dume-predlozhili-otmenit-obyazatelnyj-sertifikat-sootvetstviya-dlya-zarubezhnyx-vetpreparatov/