05.02.2025
Диалог с экспертом/ GMP-инспекции иностранных производителей ветпрепаратов с 2017 по 2020 годы
Оксана Пряничникова,
ген. директор PQE CIS и зам. директора Евразийского отделения ISPE,
согласилась ответить на несколько вопросов, касающихся прошедшего Фармацевтического форума.
— Оксана, еще раз спасибо за приглашение на форум в Беларуси. Насколько сложно организовывать такие мероприятия и были ли трудности с организацией в 2024 году?
— Всегда сложно и всегда очень интересно. Ни я, ни Владимир Орлов, директор отделения ISPE, не являемся профессиональными организаторами мероприятий, у нас другая компетенция. Ввиду лимитированных ресурсов практически все задачи, как в стартапе, мы реализуем сами, и каждый раз возникают новые вызовы.
Когда мы планировали проведение первой конференции Евразийского отделения ISPE после признания в 2020 году, период попал на локдаун в Москве и нам пришлось переносить мероприятие полностью в онлайн-формат за две недели до события. Однако симпозиум вызвал мощный интерес: более 1,5 тысяч уникальных подключений, 10 часов марафона сессий, мероприятие завершилось трансляцией «живого» онлайн-тура по современной площадке в Бельгии.
В 2021 году мы реализовали гибридный формат в рамках трехдневного форума с посещением двух производственных площадок в Калуге, а вот в 2022-м фактически за месяц до запланированного события нам пришлось его отменить по не зависящим от нашей команды причинам, хотя оно было готово по всем параметрам на 99%. От этого удара нам было сложно оправиться, поэтому мы решили на время турбулентного периода ограничиться проведением камерных тематических мероприятий.
Тем не менее мы видели большой интерес от аудитории и решили рискнуть, не только возобновив проведение ежегодного форума, но еще и осуществив его на территории другого государства. Наши конференции отличает готовность именитых иностранных спикеров — авторов руководств, активных членов тематических групп ISPE по различным темам организации фармацевтического производства и в то же время топ-менеджеров Большой Фармы выступать на нашей площадке. Однако сейчас эта возможность ограничена из-за позиции компаний, в которых спикеры работают, несмотря на сохранившиеся теплые персональные отношения.
Что интересно, после информационной кампании о проведении форума в Беларуси мы видели волну регистраций только из России (что могло бы привести к курьезной ситуации), а производители из Беларуси проявили интерес к конференции лишь за полтора месяца до ее начала. К сожалению, не удалось поменять зал на бо́льший формат, чтобы вместить всех желающих, и нам пришлось закрыть регистрацию за месяц до события. В итоге в мероприятии приняли участие 150 участников из 60 компаний России и Беларуси.
— И вы, и Александр Белинский являетесь руководителями в подразделении крупной международной компании, то есть достаточно сильно занятыми на основной работе сотрудниками. Как вам удается совмещать работу в компании и ISPE ЕАЭС?— Мы с Александром коллеги и соратники не только по деятельности в PQE и ISPE. Более года мы реализуем технологический проект — разработку решения для автоматизации процессов по квалификации в GxP-сфере. На текущий момент программное обеспечение успешно прошло опытно-промышленную эксплуатацию на крупном фармацевтическом предприятии в Санкт-Петербурге, внесено в реестр Роспатента и готово к коммерческомузапуску. Пока есть энергия, интерес, вера в свои силы и будущее, роли корпоративных управленцев, технологических предпринимателей и общественных деятелей удается совмещать. Хотя у меня есть ощущение, что при бо́льшей возможности делегирования и поддержки мы можем реализовать гораздо больше идей!
— На прошедшем форуме были представители регуляторных органов и уполномоченных учреждений двух стран ЕАЭС. Например, в конференции ISPE ЕАЭС 2021 принимал участие специалист подведомственного Россельхознадзору ФГБУ«ВНИИЗЖ» [17]. Считаете ли вы необходимым для ISPE ЕАЭС развивать контакты с регуляторами и подведомственными учреждениями?
— Запрос со стороны отрасли точно есть, и мы надеемся, что мероприятия Евразийского отделения ISPE станут постоянной площадкой для такого диалога, по примеру международных конференций ISPE, где регуляторы всегда являются спикерами по проблемным вопросам.
— Вы обращались к фармпроизводителям из Беларуси с предложением организовать посещение производственных участков участниками форума. К сожалению, в этом году такую идею не удалось осуществить. Какую пользу могут принести такие визиты?— При правильной организации и настрое пользу от таких производственных визитов сложно переоценить. Это мощная синергия теории и практики, живой диалог и поиск решений, это новые социальные связи, развитие отраслевого кругозора и управление знаниями в масштабе предприятий.
Я до сих пор не могу забыть восхищенные отзывы делегатов конференции ISPE ЕАЭС 2021 о таком новом для них опыте. И конечно, на первом этапе планирования программы форума в Минске мы имели намерение реализовать проект по организации визита на одно из предприятий Беларуси. В этот раз такую задачу осуществить не удалось по ряду причин, но два дня форума были и так были достаточно насыщенными.
— Планируете ли вы проведение форума в следующем году и могут ли активные специалисты фармацевтической отрасли предлагать актуальную повестку для возможного освещения на следующих событиях?— Время научило нас быть осторожными в прогнозах, однако сразу после завершения мероприятия в Минске мы с Владимиром Орловым и Александром Белинским начали формировать организационную концепцию форума Евразийского отделения ISPE 2025. Мы будем верить, что наши планы и надежды исполнятся, и, конечно, нет ничего ценнее, чем предложения, задачи и идеи со стороны специалистов отрасли — их можно направить на адрес ispe@ispe.ru.
Производителям рекомендуется принимать активное участие в событиях и мероприятиях, связанных с GM(D)P, и тщательнее готовиться к инспектированию.
Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 28.12.2024 г. В случае получения новых или дополнительных данных статья на сайте может быть обновлена.
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») — учреждение, уполномоченное Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил GMP
Федеральное бюджетное учреждение
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») — учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил GMP
Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (ГУ «БГВЦ») — учреждение, уполномоченное Департаментом ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь на проведение фармацевтических инспекций производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил GMP
Национальная ветеринарная ассоциация (НВА) — некоммерческая организация, которая является коллаборацией ключевых биофармацевтических компаний Евразийское отделение ISPE (ISPE ЕАЭС)
Список используемой литературы
можно посмотреть на сайте https://pharmprom.ru.
Источник: https://pharmprom.ru/gmp-inspekcii- proizvoditelej-vetpreparatov-v-chetvertom-kvartale-2024-goda/
Количество показов: 114
