GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в третьем квартале 2024 года

К. Морозов,

специалист по GMP, аудитор фармацевтических предприятий

Иностранные производители

Согласно реестру заключений, опубликованному на сайте Россельхознадзора 09.09.2024 г. [1], в третьем квартале этого года было выдано 4 заключения о соответствии требованиям Правил GMP. Эти заключения были сделаны в отношении площадок, расположенных в Болгарии, Германии и Китае.

Согласно реестру [1], к концу третьего квартала количество действующих GMP-заключений осталось на прежнем уровне (срок действия четырех заключений истек). На сегодняшний день зарубежные производители имеют 54 действующих GMP-заключения.

Исполнительный директор ассоциации АВФАРМ Семен Жаворонков прокомментировал развитие ситуации [2]: «Сейчас сертификатов [GMP-заключений] выдано уже больше, есть некоторый прогресс с точки зрения числа и доли положительно завершающихся инспекций, но, чтобы транслировать это в доступность препаратов, динамику нужно сохранять».

Наибольшее количество заключений (более 60%) имеют производственные площадки, расположенные в Китае, Испании, Франции, Израиле, Италии, Германии и США. 

Количество выданных GMP-заключений и отказов после первичных и последующих инспекций,
по странам (иностранные производители)

При этом доля действующих GMP-заключений, выданных площадкам из дружественных к России стран, возросла и составляет 37%. Эти заключения были сделаны в отношении площадок, расположенных в Аргентине, Беларуси, Бразилии, Вьетнаме, Израиле, Индии, Китае и Турции. Число инспекций, проведенных на производственных площадках в Китае, продолжает увеличиваться. В третьем квартале были выданы GMP-заключения двум китайским площадкам, в том числе производителю антигенов вируса птичьего гриппа, болезни Ньюкасла птиц, цирковируса и пневмонии свиней [3].

В июле этого года на полях саммита ШОС в Астане состоялась встреча президента РФ Владимира Путина с председателем КНР Си Цзиньпином. В ходе переговоров российский лидер отметил [4]: «Растет торговля. Мы отмечали это и в ходе моего визита в Китайскую Народную Республику. И сегодня можем еще раз это констатировать. За первое полугодие текущего года мы отмечаем позитивную динамику».

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на сайте ВГНКИ 17.09.2024 г. [5], на четвертый квартал 2024 года запланировано 6 инспекций производителей ветеринарных препаратов, площадки которых расположены в Австрии, Великобритании, Китае, Франции и Хорватии.

Количество действующих GMP-заключений за последние три года (иностранные производители)

Российские производители

Согласно реестру на сайте Россельхознадзора [1], в третьем квартале текущего года было выдано три GMP-заключения. Эти заключения были получены производственными площадками ООО «ФАРМБИОМЕДСЕРВИС», ООО «БИОЦЕНТР» и ФГБУ «ВНИИЗЖ».

Объемы производства разработанных ФГБУ «ВНИИЗЖ» вакцин ежегодно растут. По сравнению с прошлым годом выпуск продукции увеличился более чем в три раза и превышает сегодня 8 млн доз.

Недавно ФГБУ «ВНИИЗЖ» договорилось о научном и производственном сотрудничестве с корейской фармацевтической компанией «Грин Кросс». Речь идет об организации производства вакцин по корейским технологиям на базе российского института [6]. На сегодняшний день отечественные производители имеют 28 действующих GMP заключений.

Прошедшие события и мероприятия 

В третьем квартале этого года прошло несколько событий и мероприятий, которые могли бы быть интересны производителям, готовящимся к инспектированию.

В августе в Уфе состоялась IX Всероссийская GMP-конференция. Организатором конференции выступило Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «ГИЛС и НП». Большой ежегодный интерес к GMP-конференции со стороны зарубежных партнеров позволяет вести международный диалог по насущным вопросам межстранового взаимодействия в сфере производства лекарственных средств. Только в этом году в мероприятии очно и онлайн приняли участие представители 23 стран, а также ВОЗ [7].

Модератором дискуссионной панели выступила советник отдела ветеринарных мер Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК Евгения Алексеева. Среди прочего она рассказала о том, что недавно в уполномоченный орган Республики Беларусь было подано первое заявление на проведение совместной фармацевтической инспекции производителя. Эту инспекцию на соответствие требованиям Правил GMP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 77  [10], планировалось провести в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, являющимися Приложением № 26 к «Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС», утвержденным Решением Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1 [11].

На мероприятии было отдельно отмечено одно из позитивных изменений в области GMP-инспектирования: сейчас в случае если при проведении инспекции были выявлены несоответствия, ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий (CAPA-плана) и отчета о его выполнении с материалами, подтверждающими факт их выполнения, должен быть направлен в уполномоченный орган, организовавший инспекцию, не позднее 80 календарных дней со дня получения инспекционного отчета (в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 22.04.2024 г. № 36 «О внесении изменений в Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза» [12]).

Ближайшие события и мероприятия

18 октября в Москве пройдет VI Международная конференция «Логистика лекарственных средств» [13]. На конференции будут рассмотрены более 30 тем, состоится объявление итогов третьего общероссийского опроса фармацевтической логистики и качества SCM Pharm Survey 2024, участники получат «Сборник практических статей GDP: Review 5». Среди прочего в программе конференции заявлено мероприятие с названием «Основные тенденции в транспортировке и хранении ветеринарной продукции. Маркировка и другие вызовы 2024 года», где планируется рассмотрение следующих тем:

• Текущее положение рынка ветеринарных препаратов и прогнозы относительно дальнейшего развития.

• Современный подход к транспортировке и хранению ветеринарной продукции. Минусы и плюсы передачи этих процессов на аутсорсинг.

• Импорт, таможенное оформление и маркировка ветеринарных препаратов. Какие сложности возникают? Ответы на основные вопросы производителей.

Следует напомнить, что с сентября этого года Правила GDP ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 80 [14], действуют и в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 756 от 01.06.2024 г. «О внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 года № 547» [15]). Об изменениях в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice, GDP) для ветеринарных препаратов можно прочитать статье «Изменения в правилах GDP для ветеринарных препаратов» на сайте pharmprom.ru.

Также в сентябре вступили в силу Правила маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 675 от 27.05.2024 г. «Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» [16].

Важным моментом, упомянутым в п. 3 Постановления, является исключение для вакцин, имеющих температурный режим хранения и транспортирования минус 60 градусов Цельсия или ниже. Об особенностях ветеринарных препаратов, хранящихся в сосудах Дьюара, можно прочитать в статье «Все, что вы всегда хотели знать об упаковке, но боялись спросить. Часть 3» на сайте pharmprom.ru.

22–24 октября в Москве пройдет ежегодная Евразийская конференция по валидации [17]. Это мероприятие с образовательным потенциалом, направленное на обсуждение актуальных теоретических и практических вопросов в области анализа рисков, квалификации и валидации для подтверждения надлежащих практик.

На протяжении трех дней будут заслушаны выступления специалистов, пройдут актуальные дискуссии, посвященные современным подходам к валидации, практическим методам и технологиям в этой области.

В ноябре в Москве состоится ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024.

21 ноября впервые на выставке в рамках деловой программы состоится круглый стол «Рынок лекарственных препаратов для ветеринарного применения: его особенности, проблемы и перспективы» [18]. Спикерами мероприятия планируют быть Владимир Субботин, заместитель директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК; Вильнур Шагиахметов, руководитель проектов ТГ «Фарма» ЦРПТ; Семен Жаворонков, исполнительный директор ассоциации АВФАРМ.

Партнером мероприятия стала Национальная ветеринарная ассоциация (НВА). Ассоциация проводила мониторинг промежуточных результатов эксперимента по маркировке средствами идентификации ветеринарных препаратов. С целью соблюдения сжатых сроков подготовки к обязательной маркировке регулярно проводился анализ количества заключенных договоров на поставку оборудования для маркировки производителями, количества уже оснащенных оборудованием для маркировки производителей, активности участников ассоциации в части отработки вопросов маркировки ветеринарных препаратов [19].

Производителям рекомендуется принимать активное участие в событиях и мероприятиях, связанных с GM(D)P, и тщательнее готовиться к инспектированию.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», ФГБУ «ВГНКИ» — учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил GMP Национальная ветеринарная ассоциация, НВА — некоммерческая организация, которая является коллаборацией ключевых биофармацевтических компаний

Союз предприятий зообизнеса (СПЗ) — некоммерческая организация, объединяющая производителей лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок, одежды и аксессуаров, оптовые компании, предприятия розничной торговли, ветеринарные клиники, профильные средства массовой информации, общественные объединения кинологов и фелинологов Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей АВФАРМ — ассоциация, представляющая на территории Российской Федерации интересы ведущих международных фармацевтических компаний — производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (MSD Animal Health, Zoetis и Boehringer Ingelheim).

Список используемой литературы можно посмотреть на сайте https://pharmprom.ru.

Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 27.09.2024 г. В случае получения новых или дополнительных данных статья на сайте может быть обновлена.

Источник: https://pharmprom.ru