Обзоры и прогнозы

06.10.2022

Патенты в фармацевтике Часть 1. Экспертный материал

В контексте рассматриваемой статьи приводится информация и идет повествование о патенте на изобретение в силу распространенности в фармацевтической сфере, хотя в РФ и многих странах мира предполагаются патенты на полезную модель  и промышленный образец.

Как общество пришло к патентам?

Исторически создание врачебных микстур в Средние века и позже проводилось в лабораториях и подвалах врачей, аптекарей, алхимиков и носило разрозненный характер. Процесс разработки шел не быстро, условия исполнения замыслов оставляли желать лучшего, проверка эффективности если и проводилась, то бессистемно. Поэтому, естественно, в случае хоть какого-то успеха и даже призрачной надежды на помощь разработанной микстуры счастливый разработчик ревностно охранял свой рецепт и не выдавал его никому, иногда даже унося его с собой в могилу.

Конечно, обществу (государству), в том числе и страдающим пациентам, такая ситуация не была выгодна ни в каком контексте. При секретных разработках и рецептурах страдало все: качество, безопасность, быстрота получения лекарства, развитие знаний в области данной новации. Общество хотело знать секретные рецепты, а авторы лечебных средств не хотели терять с таким трудом полученный источник заработка, ведь тогда  каждый мог бы повторить рецепт.

И общество (государство) нашло выход — ввести привилегии — патенты, которые могли бы дать разработчику монополию на его секретный рецепт, но при этом автор должен был бы раскрыть способ его производства и все ингредиенты.

Таким образом у владельцев секретных формул лечебных снадобий сформировалась сделка с обществом (государством): общество (государство) выдает создателю лекарства монополию на определенный срок на новое изобретение, а он, чтобы ее получить, должен рассказать всю информацию по изобретению, так, чтобы любой такой же фармацевт мог воспроизвести его лекарственное средство.

С тех пор менялись условия выдачи, сроки действия патентов, вводились новые правила единоличного обладания воспроизводством фармацевтического средства и исключения из правил, но одно оставалось неизменным: разработчик имел право на свою новую лечебную микстуру.

В настоящее время на разработку лекарственных препаратов тратятся миллионы долларов, десятки лет и человеческие ресурсы. При этом шанс возврата вложенных инвестиций появляется, если будет получен патент на изобретение.

Что сейчас дают патенты на изобретения для фармацевтических компаний?

Для понимания сути патентного права нужно прежде всего знать, что патенты действуют территориально (по странам) и срок действия патентов на изобретения ограничивается 20 годами. Для фармацевтической области во многих странах, в том числе в России, можно продлить патент максимально на 5 лет, если регистрация препарата в регуляторных органах затянулась.

Поэтому на весь срок действия патента (20 лет + возможность продления на 5 лет) в стране получения патента разработчик будет иметь следующие исключительные права:

• право использования изобретения (может сам использовать свое изобретение),

• право распоряжения (может продать или сдать в аренду изобретение),

• право запрета на использование другим лицом без согласия правообладателя (может подать в суд иск на нарушителя и потребовать денежных компенсаций).
  

  
  

Есть некоторые исключения, когда изобретение можно использовать без разрешения разработчика, например для проведения научного исследования, эксперимента, использование изобретения для личных, домашних и семейных нужд.

На что сейчас можно получить патент в фармацевтической области?

Запатентовать в качестве изобретения можно далеко не все (п. 1 ст. 1350 ГК РФ). В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению. При этом продукт, способ или применение продукта/способа должны быть новыми, иметь изобретательский уровень и быть промышленно применимым. Так, например, разработчик не может запатентовать ацетилсалициловую кислоту, она известна давно.

Таким образом, чаще всего фармацевтические разработчики патентуют в качестве продукта активные вещества, состав препарата, лекарственные формы, дозы лекарственного препарата, комбинации веществ и т.д.; в качестве способа — способ получения активных веществ, комбинаций, лекарственных форм, способ введения препарата и т.д.; в качестве применения — показания к применению препарата.

Для каждого конкретного препарата в зависимости от особенностей данного лекарственного средства и применения прорабатывается своя стратегия патентования, так как разработка не всегда посвящена новой молекуле, а может касаться усовершенствования и решения проблем в отношении уже готового лекарственного средства. Например, предложение пероральной формы при наличии препарата в виде раствора для инфузий на рынке.

На данный момент фармацевтическая отрасль в силу своих особенностей регулирования, требований безопасности и эффективности, необходимости постоянного поиска новых разработок для спасения и улучшения жизни пациентов нуждается в тщательной патентной защите и работе патентного права. Иначе мы можем вернуться в Средневековье к микстурам из слоновой кости как к средству от всех болезней.

Продолжение следует

По материалам https://pharmprom.ru/

Количество показов: 662
Автор:  А. Лапа, главный специалист по интеллектуальной собственности АО «Генериум»