Ветеринария

12.01.2026

GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в ноябре–декабре 2025 года

В обзоре представлена имеющаяся информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), которое проводят специалисты органа инспекции Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

К. Морозов, специалист по GMP, 

аудитор фармацевтических предприятий

Результаты инспектирования

                                 Иностранные производители

В 2025 году специалисты ФГБУ «ВГНКИ» осуществили 29 выездных инспекций иностранных производителей ветеринарных препаратов в Австрии, Аргентине, Бразилии, Венгрии, Вьетнаме, Израиле, Индии, Испании, Италии, Китае, Нидерландах, Новой Зеландии, Уругвае, Франции и Швейцарии [1].

Последнее обновление государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям Правил GMP на сайте Россельхознадзора было 25.07.2025 г. [2]. Дополнительную информацию можно найти в системе «Гален» [3]. На сегодняшний день зарубежные производители имеют больше 50 действующих GMP- заключений.

Около четверти действующих GMP-заключений имеют площадки, расположенные в дружественных к России странах (в том числе в Аргентине, Беларуси, Бразилии, Индии и Китае). При этом количество зарегистрированных в России ветеринарных препаратов из дружественных стран за последние три года выросло в 2,1 раза: с 139 в 2023 году до 295 в 2025 году. Об этом в ноябре рассказал Тимур Чибиляев, исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации (НВА) [4]. В 1,2 раза сократилось количество ветпрепаратов с действующими регистрационными удостоверениями из недружественных стран (с 750 до 579). Количество поставщиков из этих регионов снизилось в 3,7 раза. Наибольшее количество действующих GMP-заключений принадлежит производственным площадкам, расположенным в Китае, Испании и США. Около 30% всех действующих заключений имеют площадкии СМО американских компаний Elanco и Zoetis (последняя входит в ассоциацию АВФАРМ) в разных странах.

Исполнительный директор ассоциации АВФАРМ Семен Жаворонков отметил: «Более 30% общего числа GMP-инспекций проходят на площадках трех участников нашей ассоциации».

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на сайте ВГНКИ 16.12.2025 г. [5], в первом квартале 2026 года запланировано 4 инспекции производителей ветеринарных препаратов, площадки которых расположены в Китае, Сербии, Словакии и Франции.

                                     Российские производители

С начала года в России зарегистрировали 103 ветеринарных препарата, сообщила в ноябре заместитель директора ФГБУ «ВГНКИ» Василина Грицюк [6]. В последние три года количество выведенных на рынок ветпрепаратов выросло в 2,1 раза: с 69 в 2022 году до 147 в 2024 году. Таким темпам способствовало упрощение процедуры регистрации отечественных препаратов для животных. Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 г. № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» [7] устанавливает для отечественных ветеринарных препаратов, произведенных в целях импортозамещения, режим ускоренной процедуры государственной регистрации, не превышающий 60 рабочих дней и действующий до 31 декабря 2025 года. По ускоренной процедуре российские производители могут зарегистрировать все лекарственные препараты, кроме живых вакцин и иммунобиологических препаратов против особо опасных заболеваний животных. При этом предприятие обязательно должно иметь GMP- заключение.

На сегодняшний день отечественные производители имеют более 20 действующих GMP-заключений. По данным аналитической компании RNC Pharma [8], по итогам I–III кварталов 2025 года доля отечественных производителей на розничном рынке ветеринарных препаратов в России (включая онлайн- канал) продолжает увеличиваться: в отчетный период они формировали порядка 55% денежного объема, при этом их доля в натуральных единицах превысила 74%. При этом в России насчитывается 17 компаний, выпускающих лекарства как для животных, так и для людей.

ТОР-10 отечественных фармкомпаний по объему продаж ветеринарных препаратов на российском розничном рынке (включая маркетплейсы), I–III кв. 2025 г.

№	Корпорация	Количество ТМ на розничном ветеринарном рынке	Доля в руб. за I–III кв. 2025, %	Динамика в руб. к I–III кв. 2024, %
1	Фокс и Ко	2	0,45	5
2	Армавирская биофабрика	27	0,41	14
3	Силма	1	0,36	21
4	Биннофарм Групп	1	0,21	−34
5	Биотех	1	0,21	0,04
6	Рузфарма	1	0,18	270
7	Бионокс	1	0,11	−3
8	Московский эндокринный завод	6	0,09	26
9	Национальная исследовательская компания	1	0,06	−18
10	Курская биофабрика – фирма «Биок»	7	0,05	29

Доля российских ветеринарных вакцин на внутреннем рынке выросла до 72,6%, сообщил руководитель Россельхознадзора Сергей Данкверт в ходе открытого диалога в Совете Федерации [9].

«Сам факт зарубежного происхождения вакцин не гарантирует эффективности препаратов, — заметил он. — Например, не так давно пришлось закрыть крупные поставки вакцин для птиц из Израиля, потому что производитель не прошел инспекцию на соответствие требованиям Правил GMP».

 

Прошедшие события и мероприятия

В ноябре–декабре 2025 года прошло несколько событий и мероприятий, которые могли бы быть интересны производителям, готовящимся к инспектированию.

В начале ноября стало известно, что Правительство РФ приняло Постановление от 29.10.2025 г. № 1681 «Об установлении размера платы за выдачу сертификатов (заключений) соответствия производства лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» [10]. Размер платы за выдачу ЕАЭС GMP-сертификатов производителям ветеринарных препаратов составляет 23 300 рублей. Постановление вступит в силу с 1 марта 2026 года.

В   ноябре   Правительство   РФ   приняло Постановление от 08.11.2025 г. № 1766 «О признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» [11]. В частности, в соответствии с принятым Постановлением, с 1 марта 2026 года утрачивает силу Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 г. № 1314 «Об определении    соответствия    производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» [12]. Следует отметить [13], что с 1 марта 2026 года должно начаться проведение фармацевтических инспекций по Правилам ЕАЭС с выдачей GMP- сертификатов (Приложение № 26 к Решению Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных          лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза») [14].

В том же месяце Евразийская академия надлежащих практик провела бесплатный вебинар «Внедрение ИИ в фармацевтической индустрии в контексте GMP» [15]. Ведущие вебинара Константин Кошечкин и Руслан Калашников сосредоточились на конкретных, работающих кейсах применения искусственного интеллекта (ИИ) в условиях строгого регулирования GMP.

Напомним, что в июле этого года был опубликован проект Приложения 22 к EU GMP «Искусственный интеллект» [16, 17]. В свете стремительного развития цифровых технологий и внедрения систем ИИ в фармацевтическое производство обновление руководств GMP имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы они продолжали предоставлять четкие, практичные и актуальные рекомендации для производителей и национальных компетентных органов. Новое Приложение по ИИ устанавливает требования к использованию ИИ и машинного обучения в производстве активных субстанций и лекарственных препаратов. Оно устанавливает требования к выбору, обучению и валидации ИИ-моделей. Особое внимание уделяется определению предполагаемого использования модели, установлению показателей эффективности, качеству данных для обучения модели, а также управлению и обработке данных испытаний. Приложение 22 предусматривает непрерывный надзор за системами ИИ, включая контроль изменений, мониторинг эффективности моделей и процедуры проверки человеком при необходимости [18].

В конце ноября в Москве состоялась международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2025. В первый день работы выставки прошло несколько полезных мероприятий [19]. Выступая на дискуссионной сессии «ColdChain: логистика фармы», Тадзио Шиллинг, генеральный директор Ассоциации европейского бизнеса (АЕБ), рассказал о вызовах и перспективах логистики мед- и ветеринарных препаратов. Он отметил, что и в России, и в западных странах фармацевтическая отрасль и здравоохранение в целом воспринимаются как особо важный сектор, благодаря чему, несмотря на внешние вызовы, иностранные компании продолжают свою работу в России. Особенности логистики фармы разными видами транспорта стали темой выступления Анны Филипповой, директора по развитию фармацевтического сектора WELLGO. Андрей Кухаренко, директор по развитию компании «Технологии Холодовой Цепи» рассказал о применении искусственного интеллекта в логистике холодовой цепи лекарственных средств.

Андрей Кухаренко, директор по развитию компании «Технологии Холодовой Цепи»

О холодовой цепи лекарственных средств вы можете дополнительно прочитать на портале ФармПром.     

Также в рамках деловой программы выставки состоялся круглый стол «От импортозамещения к технологическому лидерству. Новые вызовы для российской ветеринарной фармы», посвященный рынку ветеринарных препаратов. Тимур Чибиляев представил отчет о производстве ветеринарных препаратов. Он подчеркнул, что растет интерес медицинского сектора к ветеринарной отрасли. Семен Жаворонков выступил с докладом «Ветпрепараты международных производителей в ЕАЭС: новые вызовы и перспективы». Эксперт отметил, что зарубежные поставки в Россию продолжают восстанавливаться после ужесточений условий доступа. В конце выступления он заключил, что на бизнес сегодня влияют:

•   приведение регистрационных досье в соответствие;

•   подготовка к прохождению совместных GMP- инспекций.

В декабре в Москве учебный центр «ДжиЭксПи» провел «Форум специалистов по валидации». Мероприятие собрало специалистов из различных отраслей фармацевтической промышленности, занятых в процессах валидации. Форум стал уникальной площадкой для обмена опытом, обсуждения актуальных вопросов и трендов в области валидации, а также для поиска новых идей и решений.

 

Вызовы в 2026 году

Как уже было отмечено выше, подготовка к прохождению совместных GMP-инспекций в рамках ЕАЭС является одним из главных вызовов следующего года. Некоторые вопросы от производителей ветеринарных препаратов уже были озвучены на

X Всероссийской GMP-конференции [20] во время панельной сессии «Общий рынок лекарственных средств для ветеринарного применения ЕАЭС» [21]:

•   Практическая реализация механизма совместных инспекций: когда состоятся первые инспекции по Приложению № 26 к Решению Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1 [14]?

•   Как будет реализован механизм заключения договора(-ов) с инспекторатами: расчет стоимости инспектирования, порядок заключения договоров?

•   Возможно ли увеличение срока, отведенного на подготовку САРА-плана?

•   Сроки проведения инспекции: есть ли возможность зафиксировать предельный срок проведения совместной инспекции с момента принятия решения?

Предложения экспертов к Приложению № 26 к Решению Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. № 1 были представлены в этом году во время рабочей встречи на площадке Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) [22].

Это последний обзор, посвященный российским GMP-инспекциям производителей ветпрепаратов. Производителям рекомендуется принимать активное участие в событиях и мероприятиях, связанных с GM(D)P, и тщательнее готовиться к инспектированию. Мы желаем им терпения и удачи в Новом году!

Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 20.12.2025 г.

В случае получения новых или дополнительных данных статья на сайте может быть обновлена.

 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», ФГБУ «ВГНКИ» — учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил GMP

Национальная ветеринарная ассоциация, НВА — некоммерческая организация, которая является коллаборацией ключевых биофармацевтических компаний

Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей АВФАРМ—ассоциация,представляющая на территории Российской Федерации интересы ведущих международных фармацевтических компаний — производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (MSD Animal Health, Zoetis и Boehringer Ingelheim)

Ассоциация европейского бизнеса, АЕБ — независимая некоммерческая организация, объединяющая более 380 компаний, работающих в России, основное представительство иностранных инвесторов в России

Источник: https://pharmprom.news/gmp-inspekcii-proizvoditelej-vetpreparatov-v-noyabre-dekabre-2025-goda/

Количество показов: 230
Автор:  К. Морозов, специалист по GMP, аудитор фармацевтических предприятий