Что нужно знать лицу, уполномоченному держателем или владельцем РУ ветпрепарата

11.05.2023

Что нужно знать лицу, уполномоченному держателем или владельцем РУ ветпрепарата

На сайте Министерства Сельского Хозяйства России появился раздел «Информация о государственной услуге по аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения» в котором раскрываются детали и подробности об  указанной государственной услуге. Документы находятся в открытом доступе и доступны для скачивания.

Ниже представлен перечень тем из 26 вопросов, включенных в тестовые задания для прохождения аттестации.

1. Нормативные правовые акты, регулирующие отношения, возникающие в связи с государственной регистрацией, производством, контролем качества, хранением, уничтожением лекарственных средств для ветеринарного применения. Основные понятия, используемые в них.
2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств для ветеринарного применения.
3. Порядок аттестации лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения. Требования, предъявляемые к уполномоченному лицу держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения.
4. Государственная регистрация лекарственного препарата для ветеринарного применения, требования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.
5. Упаковка и маркировка лекарственных средств.
6. Документация при производстве лекарственных средств.
7. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации хранения лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
8. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств.
9. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья.
10. Производство стерильных лекарственных средств.
11. Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанцийи лекарственных препаратов.
12. Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения).
13. Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения.
14. Производство лекарственных растительных препаратов.
15. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов.
16. Производство жидкостей, кремов и мазей.
17. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций.
18. Компьютеризированные системы, используемые в рамках деятельности по производству лекарственных средств.
19. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов.
20. Лекарственные препараты для клинических исследований.
21. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
22. Требования к квалификации и валидации, применимые к производству лекарственных препаратов.
23. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска.
24. Выпуск продукции по параметрам.
25. Требования к отбору и хранению контрольных образцов исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции и архивных образцов готовой продукции.
26. Основные требования, предъявляемые к уничтожению недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

Теги: ветпрепараты, ветеринария
Количество показов: 389
Источник:  https://pharmprom.ru/chto-nuzhno-znat-licu-upolnomochennomu-derzhatelem-ili-vladelcem-ru-vetpreparata/