Ветеринария

Патенты в фармацевтике Часть 1. Экспертный материал 06.10.2022

Патенты в фармацевтике Часть 1. Экспертный материал

В контексте рассматриваемой статьи приводится информация и идет повествование о патенте на изобретение в силу распространенности в фармацевтической сфере, хотя в РФ и многих странах мира предполагаются патенты на полезную модель  и промышленный образец.


Патенты в фармацевтической сфере


Как общество пришло к патентам?

Исторически создание врачебных микстур в Средние века и позже проводилось в лабораториях и подвалах врачей, аптекарей, алхимиков и носило разрозненный характер. Процесс разработки шел не быстро, условия исполнения замыслов оставляли желать лучшего, проверка эффективности если и проводилась, то бессистемно. Поэтому, естественно, в случае хоть какого-то успеха и даже призрачной надежды на помощь разработанной микстуры счастливый разработчик ревностно охранял свой рецепт и не выдавал его никому, иногда даже унося его с собой в могилу.

Конечно, обществу (государству), в том числе и страдающим пациентам, такая ситуация не была выгодна ни в каком контексте. При секретных разработках и рецептурах страдало все: качество, безопасность, быстрота получения лекарства, развитие знаний в области данной новации. Общество хотело знать секретные рецепты, а авторы лечебных средств не хотели терять с таким трудом полученный источник заработка, ведь тогда  каждый мог бы повторить рецепт.

И общество (государство) нашло выход — ввести привилегии — патенты, которые могли бы дать разработчику монополию на его секретный рецепт, но при этом автор должен был бы раскрыть способ его производства и все ингредиенты.

Таким образом у владельцев секретных формул лечебных снадобий сформировалась сделка с обществом (государством): общество (государство) выдает создателю лекарства монополию на определенный срок на новое изобретение, а он, чтобы ее получить, должен рассказать всю информацию по изобретению, так, чтобы любой такой же фармацевт мог воспроизвести его лекарственное средство.

С тех пор менялись условия выдачи, сроки действия патентов, вводились новые правила единоличного обладания воспроизводством фармацевтического средства и исключения из правил, но одно оставалось неизменным: разработчик имел право на свою новую лечебную микстуру.

В настоящее время на разработку лекарственных препаратов тратятся миллионы долларов, десятки лет и человеческие ресурсы. При этом шанс возврата вложенных инвестиций появляется, если будет получен патент на изобретение.

Патенты в фармацевтической сфере

Что сейчас дают патенты на изобретения для фармацевтических компаний?

Для понимания сути патентного права нужно прежде всего знать, что патенты действуют территориально (по странам) и срок действия патентов на изобретения ограничивается 20 годами. Для фармацевтической области во многих странах, в том числе в России, можно продлить патент максимально на 5 лет, если регистрация препарата в регуляторных органах затянулась.

Поэтому на весь срок действия патента (20 лет + возможность продления на 5 лет) в стране получения патента разработчик будет иметь следующие исключительные права:

  • право использования изобретения (может сам использовать свое изобретение),

  • право распоряжения (может продать или сдать в аренду изобретение),

  • право запрета на использование другим лицом без согласия правообладателя (может подать в суд иск на нарушителя и потребовать денежных компенсаций).


Есть некоторые исключения, когда изобретение можно использовать без разрешения разработчика, например для проведения научного исследования, эксперимента, использование изобретения для личных, домашних и семейных нужд.

На что сейчас можно получить патент в фармацевтической области?

Запатентовать в качестве изобретения можно далеко не все (п. 1 ст. 1350 ГК РФ). В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению. При этом продукт, способ или применение продукта/способа должны быть новыми, иметь изобретательский уровень и быть промышленно применимым. Так, например, разработчик не может запатентовать ацетилсалициловую кислоту, она известна давно.

Таким образом, чаще всего фармацевтические разработчики патентуют в качестве продукта активные вещества, состав препарата, лекарственные формы, дозы лекарственного препарата, комбинации веществ и т.д.; в качестве способа — способ получения активных веществ, комбинаций, лекарственных форм, способ введения препарата и т.д.; в качестве применения — показания к применению препарата.

Для каждого конкретного препарата в зависимости от особенностей данного лекарственного средства и применения прорабатывается своя стратегия патентования, так как разработка не всегда посвящена новой молекуле, а может касаться усовершенствования и решения проблем в отношении уже готового лекарственного средства. Например, предложение пероральной формы при наличии препарата в виде раствора для инфузий на рынке.

На данный момент фармацевтическая отрасль в силу своих особенностей регулирования, требований безопасности и эффективности, необходимости постоянного поиска новых разработок для спасения и улучшения жизни пациентов нуждается в тщательной патентной защите и работе патентного права. Иначе мы можем вернуться в Средневековье к микстурам из слоновой кости как к средству от всех болезней.

Продолжение следует

По материалам https://pharmprom.ru/



Количество показов: 725
Автор:  А. Лапа, главный специалист по интеллектуальной собственности АО «Генериум»

Возврат к списку


Материалы по теме: