Ветеринария

Терминология в GMP-переводах: фармацевтическое оборудование для взвешивания 03.01.2024

Терминология в GMP-переводах: фармацевтическое оборудование для взвешивания


А. Подаревский, фармацевтический переводчик, руководитель компании GMP-inspection. 

Важность владения терминологией в контексте фармацевтического оборудования

Очень многие аспекты GMP-инспекций касаются именно   фармацевтического   оборудования в различных зонах завода, поскольку оно имеет непосредственное влияние на качество выпускаемого продукта. В немецко-русских переводах для различных видов единиц техники используются конкретные термины, знание которых обязательно для сопровождения GMP-инспекций.

В данной статье мы рассмотрим несколько фармацевтических терминов из области подготовки   сырья   и   его   взвешивания с использованием фармацевтического оборудования и их переводы на русский, немецкий и, при необходимости, английский язык. В наших последующих статьях мы уделим внимание и другим технологическим процессам, обсуждаемым при GMP-инспектировании производственных площадок, а также особенностям их немецко- русского перевода, поиску терминологии и сложностям ее освоения независимыми GMP- переводчиками.

Примеры перевода немецко-русской GMP-терминологии при работе с сырьем и его взвешивании

Рассмотрим некоторые примеры GMP-перевода фармацевтических терминов. В рамках подготовки исходного сырья осуществляется взвешивание (немецкий перевод: Einwaage) на калиброванных весах. Так, в зависимости от материала и его объема могут использоваться различные типы весов. При больших объемах серии и количестве сырья в размере нескольких сотен килограммов, как правило, применяются напольные весы (нем. Bodenwaage), для «ювелирных» работ — аналитические весы (нем. Präzisionswaage). Для взвешивания активных фармацевтических субстанций, или АФИ (нем. Wirkstoff, англ. Active Pharmaceutical Ingredient  API), требующих повышенных мер безопасности, помимо изоляторов (нем. Isolator) используются также кабины для взвешивания с ламинарным потоком воздуха (нем. Wiegekabinen mit Laminar Flow) и ламинарные боксы (безопасные автоматизированные рабочие станции, нем. Sicherheitswerkbänke).

Случается, что во время обзорного тура по фармацевтическим площадкам GMP-переводчики должны также без промедлений перевести редкие или даже впервые встречающиеся технические характеристики оборудования. Приведем несколько примеров перевода на немецкий язык таких понятий из нашей практики: максимально допустимая нагрузка (нем. Belastungsgrenze), цена поверочного деления и дискретность отсчета (нем. Ablesbarkeit), время стабилизации (нем. Einschwingzeit), рабочая среда (нем. Umgebungstemperaturbereich), тензометрический датчик (нем. Dehnungsmessstreifen). При этом сложность состоит в том, что данные термины, в зависимости от контекста и области применения, могут переводиться на немецкий язык и совершенно по-другому.

Также на GMP-инспекциях часто возникает вопрос о периодичности поверки (нем. Eichung), калибровки (нем. Kalibrierung), а также юстировки (нем. Justierung) весов. Пункт 3.41 правил GMP (Good Manufacturing Practice (англ.) — надлежащая производственная практика) предписывает, что калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Необходимо письменно оформлять и   сохранять   записи   таких   испытаний. В рамках рутинной работы производится регулярная калибровка с помощью специальных гирь (нем. Kalibriergewichte), эксплуатация которых согласно правилам GMP предусматривает надлежащее ведение регистрационного журнала (нем. Logbuch). Кроме того, эксплуатация таких весов и калибровочных гирь обязательно проходит в перчатках и с пинцетом. На подобные моменты всегда обращают внимание GMP-инспекторы при осмотре центров взвешиваний (нем. Wiegezentrale или Wägezentrum).

В данной статье мы затронули один из сотни рассматриваемых вопросов в рамках GMP- инспекций. Тем самым мы хотели подчеркнуть комплексность и многогранность каждого отдельного процесса. В дальнейших статьях мы поделимся с читателями опытом в отношении других аспектов GMP-инспек-тирования с точки зрения перевода терминологии на немецкий, русский и английский языки. Систематизация информации, работа с первоисточниками и расширение кругозора в сфере фармацевтики в значительной степени укрепляет наши фоновые знания о правилах надлежащей производственной практики в тесной взаимосвязи с реалиями фармацевтической сферы в Германии, Швейцарии и Австрии.

Наша команда GMP-переводчиков помогла уже десяткам фармацевтических компаний, которые подкрепили свою благодарность подробными рекомендательными письмами. Мы будем рады помочь и вам в переводческом сопровождении предстоящей GMP-инспекции в Германии, Австрии или Швейцарии. Каждый новый проект для нас — это возможность для профессионального роста, беспрерывного совершенствования и повышения квалификации.

Источник: https://pharmprom.ru


GMP



Количество показов: 272
Автор:  А. Подаревский, фармацевтический переводчик, руководитель компании GMP-inspection.com

Возврат к списку


Материалы по теме: