Ветеринария

03.01.2024

Терминология в GMP-переводах: фармацевтическое оборудование для взвешивания

А. Подаревский, фармацевтический переводчик, руководитель компании GMP-inspection. 

Важность владения терминологией в контексте фармацевтического оборудования

Очень многие аспекты GMP-инспекций касаются именно   фармацевтического   оборудования в различных зонах завода, поскольку оно имеет непосредственное влияние на качество выпускаемого продукта. В немецко-русских переводах для различных видов единиц техники используются конкретные термины, знание которых обязательно для сопровождения GMP-инспекций.

В данной статье мы рассмотрим несколько фармацевтических терминов из области подготовки   сырья   и   его   взвешивания с использованием фармацевтического оборудования и их переводы на русский, немецкий и, при необходимости, английский язык. В наших последующих статьях мы уделим внимание и другим технологическим процессам, обсуждаемым при GMP-инспектировании производственных площадок, а также особенностям их немецко- русского перевода, поиску терминологии и сложностям ее освоения независимыми GMP- переводчиками.

Примеры перевода немецко-русской GMP-терминологии при работе с сырьем и его взвешивании

Рассмотрим некоторые примеры GMP-перевода фармацевтических терминов. В рамках подготовки исходного сырья осуществляется взвешивание (немецкий перевод: Einwaage) на калиброванных весах. Так, в зависимости от материала и его объема могут использоваться различные типы весов. При больших объемах серии и количестве сырья в размере нескольких сотен килограммов, как правило, применяются напольные весы (нем. Bodenwaage), для «ювелирных» работ — аналитические весы (нем. Präzisionswaage). Для взвешивания активных фармацевтических субстанций, или АФИ (нем. Wirkstoff, англ. Active Pharmaceutical Ingredient — API), требующих повышенных мер безопасности, помимо изоляторов (нем. Isolator) используются также кабины для взвешивания с ламинарным потоком воздуха (нем. Wiegekabinen mit Laminar Flow) и ламинарные боксы (безопасные автоматизированные рабочие станции, нем. Sicherheitswerkbänke).

Случается, что во время обзорного тура по фармацевтическим площадкам GMP-переводчики должны также без промедлений перевести редкие или даже впервые встречающиеся технические характеристики оборудования. Приведем несколько примеров перевода на немецкий язык таких понятий из нашей практики: максимально допустимая нагрузка (нем. Belastungsgrenze), цена поверочного деления и дискретность отсчета (нем. Ablesbarkeit), время стабилизации (нем. Einschwingzeit), рабочая среда (нем. Umgebungstemperaturbereich), тензометрический датчик (нем. Dehnungsmessstreifen). При этом сложность состоит в том, что данные термины, в зависимости от контекста и области применения, могут переводиться на немецкий язык и совершенно по-другому.

Также на GMP-инспекциях часто возникает вопрос о периодичности поверки (нем. Eichung), калибровки (нем. Kalibrierung), а также юстировки (нем. Justierung) весов. Пункт 3.41 правил GMP (Good Manufacturing Practice (англ.) — надлежащая производственная практика) предписывает, что калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должна проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Необходимо письменно оформлять и   сохранять   записи   таких   испытаний. В рамках рутинной работы производится регулярная калибровка с помощью специальных гирь (нем. Kalibriergewichte), эксплуатация которых согласно правилам GMP предусматривает надлежащее ведение регистрационного журнала (нем. Logbuch). Кроме того, эксплуатация таких весов и калибровочных гирь обязательно проходит в перчатках и с пинцетом. На подобные моменты всегда обращают внимание GMP-инспекторы при осмотре центров взвешиваний (нем. Wiegezentrale или Wägezentrum).

В данной статье мы затронули один из сотни рассматриваемых вопросов в рамках GMP- инспекций. Тем самым мы хотели подчеркнуть комплексность и многогранность каждого отдельного процесса. В дальнейших статьях мы поделимся с читателями опытом в отношении других аспектов GMP-инспек-тирования с точки зрения перевода терминологии на немецкий, русский и английский языки. Систематизация информации, работа с первоисточниками и расширение кругозора в сфере фармацевтики в значительной степени укрепляет наши фоновые знания о правилах надлежащей производственной практики в тесной взаимосвязи с реалиями фармацевтической сферы в Германии, Швейцарии и Австрии.

Наша команда GMP-переводчиков помогла уже десяткам фармацевтических компаний, которые подкрепили свою благодарность подробными рекомендательными письмами. Мы будем рады помочь и вам в переводческом сопровождении предстоящей GMP-инспекции в Германии, Австрии или Швейцарии. Каждый новый проект для нас — это возможность для профессионального роста, беспрерывного совершенствования и повышения квалификации.

Источник: https://pharmprom.ru

Количество показов: 252
Автор:  А. Подаревский, фармацевтический переводчик, руководитель компании GMP-inspection.com