06.03.2024

Терминология в GMP-переводах: первичная и вторичная упаковка

Важность владения переводчиками GMP-терминологией в сфере упаковки. Экспертный материал

А. Подаревский, руководитель компании GMP-inspection.com

В рамках инспектирования фармацевтических площадок как в Германии, Австрии, Швейцарии, так и во всем мире вопросам упаковки лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (немецкий перевод: Gute Herstellungspraxis, английский перевод: Good Manufacturing Practice, GMP) уделяется пристальное внимание, а для нас, GMP- переводчиков, при обсуждении процессов упаковки крайне важно безупречно владеть соответствующей специализированной терминологией на немецком, русском и английском языках. В данной статье мы расскажем об особенностях перевода фармацевтических терминов в рамках процесса упаковки и приведем ряд примеров с пояснениями.

Роль фармацевтической упаковки в процессе сбыта и использования лекарственных средств с надлежащей эффективностью неоспоримо велика. Ведь упаковка, отвечающая всем необходимым требованиям, гарантирует высокое качество продукции, обеспечивает сохранность и защиту товара во всех отношениях его исходного назначения.

Неспроста на тему несоответствий правилам GMP именно в данной области написано уже немало статей различными представителями фармотрасли. В то же время на GMP-инспекциях зарубежных фармацевтических площадок регулярно возникает необходимость в качественном устном и письменном фармацевтическом переводе.

О том, как не ошибиться в выборе верного термина, а также о важности определенного багажа фоновых знаний в сфере упаковки рассказывают немецко-русские переводчики компании GMP- inspection.com из Германии.

Как говорится в народе, лучший учитель — сама жизнь, то есть для переводчика это личное присутствие и практическая работа на GMP- инспекциях. В свободное от инспекций и аудитов время переводчики усердно «штудируют» правила надлежащей производственной практики, изучают экспертные статьи, пересматривают и пополняют терминологию в своих фармацевтических глоссариях и словарях. Как уже было отмечено ранее, неотъемлемым условием успешного перевода является, среди прочего, развитие у лингвиста глубоких фоновых знаний. Это подразумевает также работу с основными понятиями из сферы упаковки и возможность их корректного и быстрого перевода на рабочие языки переводчика.

 

Примеры английских и немецких переводов русских терминов в области упаковки

Согласно правилам надлежащей производственной практики, упаковка (нем. Verpackung, англ. packaging) — это все операции, включая фасовку (нем. Konfektionierung) и маркировку (нем. Kennzeichnen), которые необходимо пройти нерасфасованной продукции, или балк-продукту (нем. nicht konfektionierte Ware или Bulk), на пути к готовой продукции (нем. Fertigprodukt).

Упаковочный материал (нем. Verpackungsmaterial, англ. packaging material) — это любой материал, используемый при упаковке лекарственного средства, кроме любой транспортной тары для транспортировки или отгрузки.

Упаковочные материалы относят к первичным (нем. Primärverpackung) или вторичным (нем. Sekundärverpackung) в зависимости от того, предназначены ли они для непосредственного контакта с лекарственным средством или нет. Существует также и третичная упаковка (нем. Tertiärverpackung), которую, правда, скорее относят к транспортной упаковке.

Первичная упаковка включает в себя блистеры (нем. Blister) и упаковки малого размера, например ампулы (нем. Ampulle), капсулы (нем. Kapsel) или флаконы (нем. Flaschen, англ. vials. Примечание: в Германии английский термин используется в неформальном общении на фармацевтическом производстве едва ли не чаще, чем немецкий). Первичная система упаковки считается частью самой продукции, ибо она напрямую соприкасается с ней и обеспечивает ее сохранность на протяжении всего указанного срока годности (нем. Laufzeit или Haltbarkeit).

 

В фармацевтике нередко следует избегать буквального перевода

Так, например, в смежной с упаковкой области есть следующее понятие: жидкое лекарственное средство   «для   внутреннего   применения». И переводится оно на немецкий язык зачастую дословно: zur inneren Anwendung, что не является ошибкой. Однако немецкий термин peroral в данном случае более точный и соответствует фармацевтической специфике.

Тот, кто сталкивался с немецким языком или бывал в Германии, наверняка обращал внимание на логичность и компактность немецкого языка. Там, где в русском нередко используется конструкция прилагательное + существительное, в немецком языке употребляется сложное существительное. Например, «твердые и мягкие капсулы» в переводе на немецкий язык — Hartkapseln und Weichkapseln. Сложные существительные в немецком языке могут содержать целое множество слов, например: Wirkstoffherstellungsverordnung (русский перевод: «распоряжение о производстве действующих веществ»), Atomabsorptionsspektrometrie  (рус. «атомно-абсорбционная                   спектрометрия», Chargendokumentation (рус. «досье на серию»), Probeentnahmestab (рус. «щуп для отбора проб»).

Ко вторичной упаковке относятся картонные коробки или пачки (нем. Faltschachtel), термоусадочная пленка (нем. Schrumpffolie), полимерные материалы (нем. Polymermaterialien). Они служат для обеспечения сохранности содержимого и способствуют облегчению идентификационного учета.

На первичной упаковке на языке страны распространения (продажи) ЛС указываются:

●   наименование лекарственного средства (международное непатентованное (нем. Internationaler Freiname / generischer Name, англ. international nonproprietary name / generic name) / группировочное / химическое / торговое наименование),

●   номер серии (нем. Chargennummer),

●   дата    выпуска     (для    иммунобиологических лекарственных препаратов),

●   срок     годности     (нем.     Verfallsdatum     или Haltbarkeitsdatum),

●   концентрация или дозировка,

●   объем,

●   активность в единицах действия или количество доз.

На вторичной (потребительской) упаковке на языке страны распространения (продажи) ЛС в дополнение к вышеназванным пунктам указываются:

●   производитель (нем. Hersteller, англ. manufacturer), в частности владелец регистра- ционного                             удостоверения (нем. Zulassungsinhaber, англ. marketing authorization holder),

●   номер регистрационного удостоверения,

●   способ применения (нем. Art der Anwendung),

●   лекарственная форма (нем. Darreichungsform),

●   условия отпуска (нем. Verschreibungsstatus),

●   условия хранения (нем. Lagerungsbedingungen),

●   предупредительные            надписи            (нем. Sicherheitshinweise).

Кроме того, некоторые лекарственные средства на первичной и/или на вторичной упаковке имеют этикетку / механизм для контроля первого вскрытия (нем. Kontrolle des ersten Anbruchs, однако и в самом немецком языке гораздо более употребим английский термин tamper-evident).

При составлении планов операций по упаковке особое внимание должно быть уделено сведению к минимуму риска перекрестной контаминации (нем. Risikominimierung von Kreuzkontaminationen), перепутывания (нем. Verwechslung) или подмены (нем. Vertausch). Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной близости друг от друга, за исключением случаев, предусматривающих физическое разделение, — п. 179 (5.44) Правил GMP.

При установленном во время составления материального баланса (нем. Erstellung der Materialbilanz) существенном или необычном расхождении между количеством нерасфасованной продукции (балк-продукта), печатного упаковочного материала и числом произведенных единиц готовой продукции необходимо провести расследование (нем. Untersuchung) и установить причину этого расхождения до выпуска серии (нем. Сhargenfreigabe) — п. 192 (5.56) Правил GMP.

В нашей статье мы рассмотрели один из множества аспектов, затрагиваемых в рамках GMP-инспектирования. Многочисленные примеры являются подтверждением того, что достаточное владение фармацевтической терминологией и понимание контекста в обсуждении вопросов упаковки — неотъемлемая составляющая слаженной работы GMP-переводчика и инспектора, с одной стороны, и фармацевтической площадки — с другой. Если и вам предстоит GMP-инспекция в Германии, Австрии или Швейцарии, мы будем рады помочь вам в ее успешном прохождении. Для нас каждый новый проект — это возможность доказать правильность утверждения, что профессиональные GMP-переводчики не менее чем на 50 процентов повышают шанс успешного прохождения инспектирования. А также при всем нашем опыте и многолетнем труде в сфере фармацевтики каждая инспекция — это ступень роста в профессиональном отношении, осуществление процесса непрерывного совершенствования и повышения квалификации.

Источник:   https://pharmprom.ru/terminologiya-v-gmp-perevodax-

pervichnaya-i-vtorichnaya-upakovka

Количество показов: 162
Автор:  А. Подаревский, руководитель компании GMP-inspection.com