Эксперты предлагают изменения в правила регулирования ветеринарных лекарств в ЕАЭС

26.02.2025

Эксперты предлагают изменения в правила регулирования ветеринарных лекарств в ЕАЭС

25 февраля на площадке Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) прошла рабочая встреча экспертов для проработки предложений по внесению изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 года «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».

В начале мероприятия было особенно подчеркнуто, что авторы предложений поддерживают инициативы уполномоченных органов государств-членов ЕАЭС, направленные на расширение сроков действия переходного периода приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС, действующего с 13 марта 2024 года.

Многие из представленных экспертам предложений, относились к Приложению № 26 к Правилам ЕАЭС — «Правилам проведения фармацевтических инспекций», в частности:

1) Привести пункт 5 в соответствие с утвержденной формой сертификата GMP ЕАЭС в Приложении № 1: удалить из списка документов, которые подаются в уполномоченный орган для получения сертификата, перечень ветеринарных лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке, так как сертификат выдается на производственные операции и лекарственные формы.

2) Дополнить пункт 6: в течение 20 рабочих дней с даты получения соответствующего уведомления заявитель предоставляет недостающие документы, чтобы предоставить заявителю дополнительное время для устранения несоответствий в направленных документах вместо необходимости подачи нового заявления.

3) В пункте 15, на уровне ЕАЭС регламентировать предельные сроки процедуры проведения фармацевтической инспекции с момента принятия уполномоченным органом решения о ее проведении: в срок, не превышающий 160 рабочих дней, чтобы избежать затягивания процесса инспектирования и позволить участникам сферы обращения точнее планировать циклы приведения досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС, регистрации, а также подтверждения регистрации ветпрепаратов.

4) В пункте 17, увеличить срок направления программы инспектирования инспектируемому субъекту: не позднее чем за 20 рабочих дней до начала проведения инспекции, для улучшения подготовки сторон к инспектированию и оптимизации сроков проведения инспекции.

5) В пункте 32, изменить условия выдачи Сертификата GMP ЕАЭС: при условии устранения существенных несоответствий в течение срока, обозначенного в CAPA-плане, но не превышающего срок действия сертификата в случае устранения производителем критических несоответствий, либо в случае отсутствия у производителя критических несоответствий (или: при условии устранения субъектом в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств всех критических несоответствий).

6) Дополнить пунктом следующего содержания: возможность проведения инспектирования с использованием средств дистанционного взаимодействия, так как отсутствие такой возможности создает дополнительные сложности при проведении совместных инспекций, предполагающих необходимость синхронизации участия представителей всех государств-членов.

7) Дополнить пунктом о возможности выдачи нового сертификата GMP ЕАЭС со сроком окончания действия ранее выданного сертификата, чтобы предоставить возможность актуализации сведений (в части административных изменений, не затрагивающих фактическое место производства) в действующем сертификате без необходимости проведения повторной фармацевтической инспекции<.

К участию в данном мероприятии были приглашены заинтересованные члены Комиссии РСПП по агропромышленному комплексу и продовольственной безопасности, представители отраслевых союзов и ассоциаций, ведущих компаний АПК и федеральных органов исполнительной власти.

ЧИТАЙТЕ НАС В TELEGRAM

Теги: ЕАЭС, ветеринарные препараты
Количество показов: 231
Источник:  https://pharmprom.ru/eksperty-predlagayut-izmeneniya-v-pravila-regulirovaniya-veterinarnyx-lekarstv-eaes/