GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в четвертом квартале 2024 года

13.01.2025

GMP-инспекции производителей ветпрепаратов в четвертом квартале 2024 года

Константин Морозов, специалист по GMP, 

аудитор фармацевтических предприятий

Заканчивается 2024 год. В обзоре за четвертый квартал представлена информация по инспектированию производителей ветеринарных препаратов на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Эти инспекции проводят специалисты Органа инспекции Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»).

Иностранные производители

Согласно реестру заключений, опубликованному на сайте Россельхознадзора 28.12.2024 г. [1], в четвертом квартале этого года было выдано 11 заключений о соответствии требованиям Правил GMP. Эти заключения были сделаны в отношении площадок, расположенных в Бельгии, Бразилии, Венгрии, Испании, Италии, Португалии, Словении и США.

Наибольшее число российских инспекций, по результатам которых за 2017-2024 годы были приняты решения о выдаче/отказе в выдаче GMP-заключения, было проведено на производственных площадках, расположенных в Испании и Франции (суммарно 75, что составляет 29%).

Инспекции в странах иностранных производителей, по результатам которых принимались решения о выдаче (отказе) GMP-заключения

Советник директора ФГБУ «ВГНКИ» Данил Рудняев отметил продолжающееся сокращение числа дистанционных инспекций (всего было проведено 92 инспекции в онлайн формате). По его словам, проведение онлайн-инспектирования является временной мерой и не сможет в будущем полностью заменить формат инспектирования площадки с выездом специалистов на место осуществления ее деятельности [2].

Выездная российская GMP-инспекция площадки во Франции

Согласно реестру [1], к концу четвертого квартала количество действующих GMP-заключений увеличилось; несмотря на то, что срок действия трех из них истек (рост наблюдается в течение последних двух лет). На сегодняшний день зарубежные производители имеют 62 действующих GMP-заключения. Наибольшее количество заключений имеют производственные площадки, расположенные в Испании и Китае (суммарно 17, что составляет 27%).

Количество действующих GMP-заключений за последние 3 года (иностранные производители)

Анализ результатов инспектирования в тех странах, где было проведено наибольшее число российских инспекций, показывает тренды, похожие на тренды 2023года:

• худшие результаты у производственных площадок, расположенных в США, Германии и Бразилии (более 70% отказов в выдаче заключения);
• лучшие результаты у производственных площадок, расположенных в Израиле и Словении (ни одного отказа в выдаче заключения).

Количество выданных GMP-заключений и отказов после первичных и последующих инспекций, по странам (иностранные производители)

Наибольшее количество действующих GMP-заключений сейчас у производственных площадок и СМО компаний Elanco и Zoetis, расположенных в разных странах. По информации сайта «Зооинформ», в течение последних месяцев компания Elanco сосредоточила свои усилия на стабилизации ввоза в Россию критически важных ветеринарных препаратов и обеспечении соответствия своей продукции и производственных площадок нормативным требованиям российского законодательства [3]. Чешская компания Bioveta получила GMP-заключение еще в первой половине текущего года. Производитель готовился к прохождению инспекции на протяжении последних полутора лет. На производстве перестроили процессы, обновили оборудование, привели в соответствие всю документацию. Как сообщает сайт «Зооинформ», недавно эта компания принимала делегацию из России [4].

Комментируя объемы продаж ветеринарных препаратов на розничном рынке России, директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов особо отметил успехи словенской компании KRKA, продукция которой замещает отсутствующие на рынке препараты других производителей [5]. Недавно эта компания в очередной раз подтвердила соответствие деятельности двух своих словенских площадок требованиям Правил GMP ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 77 [6]. Россия — одна из пяти стран, где KRKA располагает собственным фармацевтическим производством.

Следует отметить, что результаты ряда инспекций, проведенных во втором полугодии, могут стать известны только в первой половине 2025 года, поэтому итоги этого года еще могут измениться.

В соответствии с графиком проведения инспектирования, опубликованном на сайте ФГБУ «ВГНКИ» 17.12.2024 г. [7], на первое полугодие 2025 года уже запланировано 9 инспекций производителей ветеринарных препаратов, площадки которых расположены в Аргентине, Италии, Испании, Китае, Нидерландах, Уругвае и Франции.

Российские производители

Согласно реестру на сайте Россельхознадзора [1], в четвертом квартале текущего года было выдано 7 GMP-заключений. Эти заключения были получены производственными площадками АО «МОСАГРОГЕН», ООО НПП «АГРОФАРМ», ООО «АРЕАЛ МЕДИКАЛ», ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ», ООО «НПФ ВИК», ООО «Т-ХЕЛПЕР КТ» и ООО «ВЕДА».
В целом за 2024 год российским производителям было выдано 11 заключений. На сегодняшний день отечественные производители имеют 31 действующее заключение.

Количество выданных GMP-заключений в 2016-2024 (российские производители)

По информации начальника отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств, кормов и кормовых добавок для животных Департамента ветеринарии Минсельхоза России Ксении Пугачевой, в настоящее время на территории Российской Федерации производство ветеринарных средств осуществляют 95 производителей, из которых 13% — это государственные организации, 87% — коммерческие организации. Российские производители наращивают объемы производства, в частности вакцин. По итогам первых десяти месяцев этого года объемы выпуска ветеринарных вакцин кратно превысили показатель 2023 года [5].

ПРОШЕДШИЕ СОБЫТИЯ И МЕРОПРИЯТИЯ

В четвертом квартале этого года прошло несколько событий и мероприятий, которые могли бы быть интересны производителям, готовящимся к инспектированию.

В октябре в Москве прошла VI Международная конференция «Логистика лекарственных средств» [8]. Всем участникам Конференции сообщество руководителей и специалистов по логистике и качеству SCM Pharm подарило Сборник практических статей GDP Review 5.

Среди представленных в сборнике материалов можно найти целых три статьи, посвященные теме температурных отклонений: «Температурные выходы при загрузке и выгрузке лекарственных средств в транспортное средство — чья зона ответственности?» [9], «Влияние температурных отклонений во время транспортировки на качество лекарственных средств» [10] и «Кратковременные отклонения температуры при дистрибуции лекарственных средств» [11].

Впервые в рамках Конференции состоялась отдельная сессия для производителей и дистрибьюторов ветеринарных препаратов — «Основные тенденции в транспортировке и хранении ветеринарной продукции. Маркировка и другие вызовы 2024 года». Спикерами круглого стола для ветеринарного сектора были начальник отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления государственного ветеринарного надзора Россельхознадзора Юлия Калинина, руководитель проектов ТГ Фарма ЦРПТ Вильнур Шагиахметов и управляющий директор фармацевтического 3PL-оператора NC Logistic Гарольд Власов. Подробнее о том, о чем спрашивали дистрибьюторы ветеринарных препаратов можно прочитать здесь.

Следует уточнить, что с ноября 2024 года вступил в силу Приказ Россельхознадзора от 11.09.2024 г. № 1175 [12], который вносит изменения в форму проверочных листов, применяемых Россельхознадзором и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Приказ от 03.02.2022 г. № 164). В частности, в список контрольных вопросов добавлен вопрос о соответствии производственных объектов требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики (Good Distribution Practice, GDP) ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. № 80 [13].

В ноябре в Москве состоялась 26-я международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024 [5]. Впервые на выставке в рамках деловой программы состоялся круглый стол, посвященный рынку ветеринарных препаратов — «Рынок лекарственных препаратов для ветеринарного применения: его особенности, проблемы и перспективы». Модератором мероприятия был Тимур Чибиляев, исполнительный директор Национальной ветеринарной ассоциации (НВА). С презентациями выступали представители ЕЭК, Министерства сельского хозяйства РФ, Россельхознадзора, ФГБУ «ВГНКИ», ЦРПТ, RNC Pharma, российских компаний-производителей ветеринарных препаратов.

Данил Рудняев выступил с презентацией на тему «Инспектирование с точки зрения инспектора. Опыт и проблемы при организации инспекции». Вначале он представил статистические данные по инспектированию и лицензионным проверкам производителей лекарственных средств для ветеринарного применения. Далее спикер остановился на основных вопросах, которые зарубежным и отечественным производителям следует проработать при организации инспекций и проверок. В конце своей презентации спикер привел перечень наиболее часто встречающихся несоответствий при инспектировании:

• Не осуществляется мониторинг аэрозольных частиц в чистых зонах классов А, В, С с целью фиксирования изменения уровня контаминации и любых ухудшений в работе системы (производители осуществляют мониторинг в зонах класса А, но в зонах В и С его не делают или делают не с той периодичностью, которая необходима).
• Не установлен срок хранения одежды для чистых помещений в стерильном состоянии (особенно это касается тех случаев, когда услуга по подготовке одежды передается на аутсорсинг).
• Не организован надлежащим образом контроль целостности и герметичности упаковок после их наполнения (во многих случаях такой контроль на предприятиях не проводится, несмотря на наличие доступных методов контроля).
• Валидация проведена не на трех последовательных сериях продукции в заданных параметрах (доказать, что количество валидационных серий может быть меньше трех, очень сложно).
• Протоколы валидации процесса производства не включают в себя требуемую информацию (например, обзор критических параметров процесса).
• Не учтена максимальная длительность кампании при проведении валидации очистки (например, по количеству серий продукции в кампании).
  

В декабре в Минске прошел Фармацевтический Форум Евразийского отделения ISPE. На площадке мероприятия представители ведущих фармацевтических компаний, представители регуляторных органов Республики Беларусь и Российской Федерации и другие эксперты отрасли обсудили наиболее актуальные вопросы, касающиеся производства лекарственных средств. Как отметил в своем выступлении Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков, Евразийское отделение ISPE играет важную роль в объединении экспертов и содействии гармонизации международных требований к производству фармацевтической продукции в рамках Евразийского экономического союза [14].

Первым спикером после официального открытия Форума был Александр Мойсак, начальник Отдела надлежащей производственной практики Управления надлежащих фармацевтических практик Госфармнадзора РБ. В частности, он представил типичные несоответствия, которые были выявлены на проверяемых предприятиях фармацевтическим инспекторатом МЗ РБ [15].

На Форуме прошли сессии «Обновленное Приложение №1 GMP ЕС [16]: год с момента вступления в действие», «Совмещенное производство лекарственных средств и предотвращение рисков перекрестной контаминации: внедрение риск-ориентированного подхода», «Сценарий Фарма 4.0 в России: на пути к операционной эффективности и культуре непрерывных улучшений», а также деловая интерактивная игра, ориентированная на знание Правил GMP. Среди участников мероприятия были представители ветеринарного фармацевтического инспектората Государственного учреждения «Белорусский государственный ветеринарный центр» (ГУ «БГВЦ») и компаний-производителей ветеринарных препаратов (АВЗ, Материа Медика Холдинг, БелВитунифарм, Эланко, Сева Санте Анималь).

ЧИТАЙТЕ НАС В TELEGRAM

Теги: законодательство, производство ветпрепаратов
Количество показов: 252
Источник:  https://pharmprom.ru/gmp-inspekcii-proizvoditelej-vetpreparatov-v-chetvertom-kvartale-2024-goda/