Совет ЕЭК принял единые Правила проведения инспекций систем фармаконадзора

Подпишитесь на рассылку новостей и получайте подборку самых важных и интересных новостей АПК на свой почтовый ящик ежемесячно!
Поиск по новостям: 

Дополнительные параметры поиска


Совет ЕЭК принял единые Правила проведения инспекций систем фармаконадзора 15.04.2024

Совет ЕЭК принял единые Правила проведения инспекций систем фармаконадзора

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) дополнил решение Совета ЕЭК № 83 от 03.11.2016 Правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, сообщили в пресс-службе ЕЭК.

Органы государств ЕАЭС проверяют системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений лекарств в соответствии с законодательством государств-членов. Из-за этого подходы к проведению инспекций могут разниться, что ведет к возможному непризнанию в отдельных странах ЕАЭС результатов таких инспекций.

Документ, принятый советом ЕЭК, устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и взаимодействию уполномоченных органов государств-членов. Кроме того, проведение повторных инспекций производителей лекарств каждым из инспекторатов государств-членов исключается.

«Изменения направлены на сохранение в обращении на фармацевтическом рынке Союза лекарственных препаратов, обладающих доказанно положительным профилем соотношения «польза – риск», и исключение из оборота и производства лекарств, представляющих угрозу общественному здоровью и благополучию населения», — заявил министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.

Правила проведения фармацевтических инспекций системы фармаконадзора гармонизированы с актуальной редакцией европейских правил.

По данным на 31 марта 2024 года, реестр лекарств ЕАЭС по количеству выданных регистрационных удостоверений составляет примерно 20% от российского ГРЛС — 4,7 тыс. РУ. Взаимное признание досье другими государствами идет еще медленнее — из всего реестра ЕАЭС таковых чуть больше 1%, подсчитал «ФВ». Сложности возникают из-за отличия в понимании законодательных требований, которые существуют в референтном государстве и в странах признания. Зачастую производитель узнает о таких расхождениях при получении отказа в одобрении регистрационного досье регуляторным органом государства признания.

Теги: законодательство, еэк, ветпрепараты, инспекции
Количество показов: 165
Источник:  https://pharmvestnik.ru/content/news/Sovet-EEK-prinyal-edinye-Pravila-provedeniya-inspekcii-sistem-farmakonadzora.html?utm_source=main&utm_medium=center-main-left

Возврат к списку


Материалы по теме: