Ветеринария

19.03.2020

Аутогенные вакцины для ветеринарного применения. Опыт Ceva

Разработка новых противомикробных препаратов не успевает за развитием устойчивости к существующим противомикробным препаратам. Сегодня альтернативным методом лечения животных является использование аутогенных вакцин. Общая информация по аутогенным вакцинам для ветеринарного применения и особенностям регулирования обращения этих лекарственных препаратов уже была представлена на портале GMP News: 

https://www.gmpnews.ru/2020/01/regulirovanie-obrashheniya-autogennyx-vakcin-dlya-veterinarnogo-primeneniya/

Эта новая статья посвящена одному из ведущих европейских производителей, который хочет поделиться своим широким опытом в данной области.

Компания Ceva и ее опыт в области аутогенных вакцин

 Созданная в 1999 году Ceva Sante Animale (Ceva) — это международная ветеринарная фармацевтическая компания, миссия которой заключается в инновациях в области исследований, разработок, производства и продажи фармацевтической продукции и вакцин для животных. Головные офисы компании находятся в Либурне, Франция.

Производственные площадки компании, расположенные в Либурне и Будапеште, имеют заключение о соответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), выданное Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзором). Ceva открыто поделилась своим опытом в прохождении инспектирования, которое было проведено специалистами Федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») [1, 2].

В 2016 году Ceva объявила о покупке Biovac Laboratories, ведущего французского производителя аутогенных (бактериальных) вакцин, средств от аллергии и реагентов, расположенного в Анже. Biovac, как и Ceva, пережил двукратный рост в течение нескольких лет, так как ветеринары ищут альтернативы для контроля бактериальных инфекций, которые сейчас часто трудно лечить с помощью «классической» антибиотикотерапии. Компания обладает значительным опытом в области микробиологии, что позволяет ей предлагать индивидуальные решения для ветеринаров и их клиентов.

Председатель и генеральный директор Ceva д-р Марк Приказски сказал: «Как ветеринар, я знаю, насколько неутешительно поставить диагноз, а затем не иметь точного инструмента, необходимого для контроля над болезнью. Biovac предоставляет необычную услугу ветеринарам во Франции. Благодаря этому партнерству мы поделимся всеми нашими знаниями в области производства вакцин и новых технологий, чтобы вместе мы смогли предоставить ветеринарам на новых рынках еще более качественный сервис» [3].

 Ноу-хау компании

 Ceva Biovac определяет эффективность своих аутогенных вакцин и оценивает программы вакцинации в исследованиях, проводимых как на экспериментальных мощностях, так и в полевых условиях на постоянной основе.

Ноу-хау Ceva Biovac в области ветеринарных аутогенных вакцин охватывает:

 Компетентность:

▪ Многопрофильная команда, состоящая из ветеринаров, фармацевтов и микробиологов.

▪ В течение последних 20 лет было проведено около 200 клинических испытаний и 200 экспериментальных исследований для улучшения характеристик изолятов, разработки аутогенных вакцин и программ вакцинации.

▪ 20% персонала Ceva Biovac вовлечены в исследования и разработки.

 R&D:

▪ Проводятся клинические исследования как на экспериментальных мощностях, так и в полевых условиях, при поддержке сети ветеринаров, использующих вакцины.

▪ Протоколы исследований регулярно реализуются с частными или государственными организациями, такими как Национальное агентство по контролю в области санитарной безопасности продуктов питания, окружающей среды и труда / Национальное агентство ветеринарных лекарственных средств (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail — ANSES / Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — ANMV), Национальный институт сельскохозяйственных исследований (Institut national de la recherche agronomique) или Национальные ветеринарные школы (Les écoles nationales vétérinaires — ENV).

▪ Исследовательские программы также проводятся по запросу или в сотрудничестве с фармацевтическими компаниями, исследовательскими институтами, профессиональными организациями, сообществами в области животноводства и ветеринарной практики.

▪ Результаты этих исследований публикуются на регулярной основе в специализированных журналах и представляются на симпозиумах и профессиональных встречах.

 

Aнализ:

▪ Свое ноу-хау в области микробиологии побудило Ceva Biovac разработать ряд реагентов для серологической диагностики бактериальных инфекций, которые предназначены для ветеринарных лабораторий и представляют собой неоценимую помощь для диагностики.

▪ Ceva Biovac также предоставляет свой опыт в области бактериологии ветеринарам и лабораториям в целях идентификации и характеристики многих штаммов бактерий [4].

 Сотрудничество

В сентябре 2019 года состоялась очередная Генеральная ассамблея и 3-й семинар Ассоциации европейских производителей аутогенных вакцин и сывороток (Association of European Manufacturers of Autogenous Vaccines and Sera, EMAV).

На общем собрании члены EMAV согласились выбрать двух дополнительных членов правления; одним из них теперь является Ален Шрумпф, управляющий директор Ceva Biovac.

Совещание было использовано для создания научной рабочей группы для EMAV. Эта команда на основе имеющегося опыта и всесторонних знаний о разработке, производстве и регулировании обращения аутогенных вакцин напишет первый проект документа о взгляде EMAV на то, как должен выглядеть новый стандарт GMP для аутогенных вакцин [5].

В настоящее время Ceva развивает всемирную сеть заводов по производству аутогенных вакцин, чтобы быть ближе к потребителям и локальным потребностям и усилить свое лидерство в бактериологии, вирусологии и вакцинологии. Эта сеть сейчас включает 5 кампусов: во Франции (Ceva Biovac), Германии (Bestvac), Великобритании (Ridgeway Biological), США (Ceva Lenexa) и Канаде (Gallant Laboratories).

Использование ветеринарных аутогенных вакцин в качестве альтернативного подхода позволяет успешно контролировать многочисленные бактериальные инфекции и снизить необходимость лечения антибиотиками. Принимая во внимание важность этой темы и постоянно растущий интерес к использованию инновационных лекарственных препаратов, компания Ceva Sante Animale готова поделиться своим опытом и знаниями в области аутогенных вакцин с представителями российских регулирующих органов, специализированных институтов и фармацевтических сообществ.

Ссылки

1. Россельхознадзор / Регистрация и лицензирование / Инспектирование. Выдача заключения / Реестр заключений о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики. URL: https://fsvps.ru/fsvps/regLicensing/conclusion/conclusionReestr.html (дата обращения 15.03.2020).

2. Pharmapharm / Статьи / Статьи экспертов. Опыт в прохождении инспектирования на соответствие требованиям GMP. URL: https://pharmapharm.ru/stati/opyt-v-prochogdenii-inspektirovaniya-na-sootvetstvie-trebovaniyam-gmp/ (дата обращения 15.03.2020).

3. Ceva Sante Animale / News & Media / Press releases / Ceva acquires Biovac, leading French manufacturer of Autogenous vaccines. URL: https://www.ceva.com/News-Media/Press-releases/Ceva-acquires-Biovac-leading-French-manufacturer-of-A... (дата обращения 15.03.2020).

4. Ceva Biovac. Autogenous Vaccines. Know-how. URL: https://www.biovac.ceva.com/en/Autogenous-vaccines/Know-how (дата обращения 15.03.2020).

5. Association of European Manufacturers of Autogenous Vaccines and Sera. News. URL: https://www.emav.be/en/pages/show/news (дата обращения 15.03.2020).

К. Морозов,

специалист по надлежащей производственной практике

ООО «Сева Санте Анималь»

Количество показов: 2649
Автор:  К. Морозов, специалист по надлежащей производственной практике ООО «Сева Санте Анималь»