Ветеринария

04.11.2022

Патенты в фармацевтике Часть 2. Ключевые вопросы

В первой части статьи «Патенты в фармацевтике» мы рассказали о том, как общество пришло к патентной системе (в том числе в фармацевтике), что дают патенты на изобретения фармацевтическим компаниям и на что сейчас можно получить патент в фармацевтической области.

Как было изложено в первой части статьи, чаще всего фармацевтические компании патентуют три типа объектов: продукт, способ и применение. В качестве продукта — активные вещества, состав препарата, лекарственные формы, дозы лекарственного препарата, комбинации веществ и т.д. В качестве способа — способ получения активных веществ, комбинаций, лекарственных форм, способ введения препарата и т.д. Наконец в части «применения» патентуют показания к применению препарата.

Для каждого конкретного препарата в зависимости от особенностей разработки и применения используется своя стратегия патентования, так как новизна не всегда сводится к новой молекуле, а может касаться усовершенствования и решения проблем в отношении уже готового лекарственного средства, например в случае создания пероральной формы при наличии препарата в виде раствора для инфузий на рынке.

Таким образом, для каждого препарата по мере его разработки формируется патентный портфель, состоящий из патентов на различные изобретения (патент на активное вещество, патент на композицию препарата, патент на применение препарата для лечения определенного заболевания и т.д.) в разных странах мира. В течение действия указанных патентов другие фармацевтические компании в зависимости от того, какое именно защищено изобретение, не могут вывести дженерик, биоаналог, биобеттер или улучшенный препарат на рынок.

Влияют ли патенты в фармацевтике на самочувствие пациентов?

Часто можно услышать высказывания о резко негативном отношении к патентам в фармацевтике, в том числе и обвинения в намеренном ухудшении здоровья пациентов вплоть до летального исхода. Обычно это связано со следующими утверждениями: 

Монополизировать в фармацевтике — это негуманно, все должно быть для людей и ради людей.

Конечно, все согласны с этим утверждением, но, к сожалению, в нашем мире за все нужно платить ресурсами. Ведь никто не будет разрабатывать препарат бесплатно, каждый из сотрудников хочет получать зарплату в срок. Никто не будет поставлять оборудование и реактивы для разработки препарата бесплатно. Никто не будет предоставлять в аренду помещения под лаборатории, заводы, офисы бесплатно.

Список небесплатных действий в фармацевтике бесконечен, это одна из самых рисковых в плане инвестиций в инновации и самых дорогостоящих сфер. И именно патенты дают инвесторам надежды на возврат инвестиций и прибыль.

Другой вопрос — о стоимости препарата. В аптеках часто провизоры слышат о завышенных ценах и беспределе, с этим связанном. Но, приобретая инновационный препарат, вы платите не за разработку купленного препарата, вы платите за все попытки разработать этот препарат, за все фиаско на пути разработчиков и за другие препараты фармацевтической компании, которые так и не вышли в свет по разным причинам, начиная от неэффективности и заканчивая токсичностью.

За одним удачным препаратом стоят тысячи неудавшихся на разных стадиях проектов. И если риск фармацевтических компаний не будет никак окупаться, то в разработки новых высокотехнологичных препаратов никто не будет вкладываться.

Компания патент получила в нашей стране и не регистрирует, не продает препарат.

Компаниям-оригинаторам выгодно как можно быстрее ввести препарат в различных странах, пока действует патентная монополия, и начать продавать препарат, ведь именно тогда его приоритет на рынке будет неоспоримым. Патентная монополия действует недолго, всего 20 лет (с возможностью продления одного из патентов, но не более чем на 5 лет), и срок действия по всем странам истекает приблизительно в одно время. За это время  компания должна довести все испытания препарата до конца, зарегистрировать препарат во всех интересующих странах, найти партнеров и начать вводить в оборот на рынке. Не самая легкая задача. В итоге у компаний остается 5–7 лет для продаж.

Бывают случаи, когда компаниям невыгодно вводить в оборот той или иной страны препарат, например из-за отсутствия пациентов. В этом случае компании либо не получают патент на территории невыгодной страны, либо получают, но не поддерживают и он через некоторое время становится недействительным.

В тех редких случаях, когда компания ведет себя недобросовестно и, получая патенты, не собирается вводить препарат в оборот, в законодательстве РФ существует механизм принудительной выдачи лицензии на препарат.

Что скрывается под понятием «вечнозеленые патенты»?

Происхождение стратегии evergreening patent («вечнозеленого патента») приписывают Даниэлю Вазелле, председателю совета директоров компании «Новартис». Сама по себе стратегия представляет собой уловку на грани законности: состав препарата, у которого заканчивается патент, подвергается незначительному изменению, соответственно препарат получает новую формулу, а с ней и новый патент, который сменяет предыдущий с истекшим сроком действия.

Таким образом, данная стратегия подразумевает, что один препарат с одним патентным портфелем, где у патентов приближается к концу срок действия, сменяют на другой, немного видоизмененный препарат с другим, более свежим патентным портфелем. Стратегия не подразумевает, что первый препарат нельзя будет выпускать, просто данное средство будет уже устаревшим, а инновационная компания продвинула на рынок новый «усовершенствованный» препарат.

Но все чаще в СМИ и от некоторых наших коллег можно услышать мнение, что «вечнозелеными» являются совсем другие патенты. Если запатентовано активное вещество препарата, то «вечнозелеными патентами» начинают называть любые другие патенты на указанный препарат, например на фармацевтическую композицию. И дженериковые компании сетуют на то, что им нельзя «один в один» повторить оригинальный препарат, чтобы быстро и без лишних затрат зарегистрировать препарат, не хочется же придумывать новую фармацевтическую композицию.

Вот здесь и начинаются главные битвы, потому что дженериковые компании хотят быстро скопировать и продавать, при этом компании, выпускающие оригиналы, естественно, не желают сдавать позиции быстро, так как часто за каждым патентом стоят затраты в миллионы долларов.

С одной стороны, обществу хочется препаратов дешевле, а дженерики по стоимости значительно ниже оригинала и с началом их продаж цена оригинального средства снижается.

С другой стороны, общество заинтересовано в оригинальных препаратах и поэтому должно поощрять вложения в разработки инновационных продуктов.

Поэтому называть патенты «вечнозелеными» и упрекать оригинальные компании в излишней монополизации довольно преждевременно, но вот пресекать недобросовестное поведение (если такое имеется) со стороны любых компаний, когда они пользуются лазейками в законодательстве, можно и нужно, например инициируя процесс аннулирования патента. Спасет ли российскую фармацевтическую отрасль принудительное лицензирование и параллельный импорт?

Что такое принудительное лицензирование в фармацевтике?

Когда правообладатель патента по тем или иным причинам недобросовестно использует свои монопольные права, которые ему выдает государство страны патента, то правительство страны или суд выдает лицензию другому лицу до устранения недобросовестного поведения. Например, запатентовала компания препарат, а не регистрирует его и ввозить не собирается, или ввозит, но очень маленькими партиями, которые совершенно не покрывают потребности общества.

Чаще всего данный механизм предпочитают использовать в последний момент и в самых крайних случаях, так как на примерах многих стран доказано, что использование принудительной лицензии сильно подрывает институт защиты прав разработчиков и существенно ухудшает инвестиционный климат страны. То есть государству и обществу, если смотреть в перспективу, невыгодно выдавать принудительные лицензии.

Что такое параллельный импорт в фармацевтике?

Если оригинальный препарат был зарегистрирован и официально введен фармацевтической компанией в другой (второй) стране (не на родине разработки), то по механизмам параллельного импорта препарат может быть выкуплен импортером в этом государстве и ввезен третье государство для получения разрешения импортером (вторая страна) на оригинальный препарат и последующей продажи. Такой механизм параллельного импорта введен не для всех стран и не для всех продуктов, так как таит в себе как плюсы, так и минусы. Из плюсов часто называют доступность препаратов и дешевизну, из минусов — появление подделок и зависимость от качественной транспортировки. А появление подделок и несоблюдение надлежащих условий транспортировки в такой чувствительной области, как фармацевтика, чревато причинением вреда здоровью и жизни людей.

В РФ сейчас разрешен параллельный импорт отдельных продуктов; список продуктов и конкретных брендов определяется Минпромторгом. Пока в данный список не попадали фармацевтические препараты, но на последнем заседании межведомственной комиссии были выявлены потенциально дефектурные препараты, так что вполне возможно, что ситуация может измениться и список параллельного импорта будет дополнен.

Источник: https://pharmprom.ru/

Количество показов: 480
Автор:  А. Лапа, главный специалист по интеллектуальной собственности АО «Генериум»
Источник: